Enquadramento
Os serviços de vacinação e imunização humana têm CNAE próprio no Anexo I da Portaria CVS 1/2024: o 8630-5/06. Ele é distinto da atividade médica ambulatorial, e o enquadramento correto evita exigências cruzadas.
Cadeia de frio: o que precisa estar documentado
- Equipamento de refrigeração adequado para imunobiológicos — geladeira doméstica comum não atende
- Termômetro com registro de temperatura máxima e mínima, com leitura em intervalos definidos
- Planilha ou sistema de registro conservado e disponível para a fiscalização
- Plano de contingência para falta de energia, com caixa térmica qualificada e destino alternativo
- Rotina de recebimento: conferência de temperatura na entrega
- Rastreabilidade de lote, essencial em caso de recall ou evento adverso
Registro e notificação
- Registro da aplicação com identificação do paciente, vacina, lote, validade e aplicador
- Comprovante de vacinação para o paciente
- Notificação de eventos adversos pós-vacinação ao serviço de vigilância
- Descarte dos frascos e dos perfurocortantes conforme a RDC 222/2018
- Rotina para emergência, incluindo atendimento a reação anafilática
O que costuma ser exigido
Resumo do que reunimos num processo deste segmento. A lista exata depende do CNAE e do município.
- Licença sanitária
- Cadeia de frio documentada
- Responsável técnico
- CNES
- Alvará de funcionamento
- PGRSS
- Registro de aplicação
Classificação oficial desta atividade
SERVIÇOS DE VACINAÇÃO E IMUNIZAÇÃO HUMANA — CNAE 8630-5/06. Grau de risco mais alto entre as modalidades: ALTO. Conforme o Anexo I da Portaria CVS 1/2024, aplicável no Estado de São Paulo.