Um CNAE para cada modalidade
A Portaria CVS 1/2024 separa as modalidades de imagem em fichas distintas, o que muda os documentos exigidos:
- 8640-2/04 — serviços de tomografia
- 8640-2/05 — diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia (inclui o raio X convencional, a mamografia e a densitometria)
- 8640-2/06 — ressonância magnética
- 8640-2/07 — diagnóstico por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância (o ultrassom)
- 8640-2/08 — diagnóstico por registro gráfico: eletrocardiograma, eletroencefalograma e análogos
- 8640-2/09 — métodos ópticos: endoscopia e análogos
A licença do equipamento
No Estado de São Paulo, as fontes de radiação ionizante constam do Anexo II da Portaria CVS 1/2024 e são licenciadas à parte do estabelecimento. Por isso as fichas de serviços com radiação incluem taxa de equipamentos, formulário de equipamentos, plano de radioproteção, programa de garantia de qualidade e contrato de dosimetria.
No plano federal, a norma de referência é a RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público.
Para medicina nuclear entra ainda a Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN): as fichas correspondentes exigem autorização de construção e autorização para operação emitidas pela CNEN.
O que costuma reprovar
- Blindagem da sala incompatível com o equipamento instalado
- Levantamento radiométrico ausente ou desatualizado
- Plano de radioproteção genérico, que não descreve o serviço real
- Dosimetria pessoal sem contrato ativo ou sem leitura dos monitores
- Equipamento sem registro na Anvisa ou sem manutenção documentada
- Supervisor de proteção radiológica não designado formalmente
O que costuma ser exigido
Resumo do que reunimos num processo deste segmento. A lista exata depende do CNAE e do município.
- Licença sanitária do serviço
- Licença de cada fonte de radiação
- LTA
- Plano de radioproteção
- Programa de garantia de qualidade
- Contrato de dosimetria
- CNES
- Alvará de funcionamento
SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM COM USO DE RADIAÇÃO IONIZANTE – EXCETO TOMOGRAFIA — CNAE 8640-2/05. Grau de risco mais alto entre as modalidades: ALTO, com exigência de LTA. Conforme o Anexo I da Portaria CVS 1/2024, aplicável no Estado de São Paulo.