A norma mudou: RDC 786/2023
Até 2023 os laboratórios clínicos eram regidos pela RDC 302/2005. Ela foi substituída pela RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).
A RDC 786/2023 entrou em vigor em 1º de agosto de 2023, com prazo de adequação para os serviços que já funcionavam. Ela alcança inclusive estabelecimentos que não são laboratórios em sentido estrito — farmácias e consultórios isolados que realizam exames de análises clínicas.
Comparada à norma anterior, ela organiza com mais clareza os requisitos técnicos e organizacionais para garantir a qualidade e a rastreabilidade de todas as etapas do exame, da coleta à emissão do resultado.
As modalidades e o risco de cada uma
No Anexo I da Portaria CVS 1/2024, o CNAE 8640-2/02 abriga várias modalidades, quase todas de risco alto:
- Laboratório de análises e pesquisas clínicas / patologia clínica — risco alto, com LTA
- Laboratório de análises clínicas toxicológicas tipo III — risco alto, com LTA
- Posto de coleta laboratorial tipo II — risco alto, com LTA
- Central de distribuição de exames (CD) — risco alto, com LTA
- Exames de análises clínicas em drogaria e farmácia de manipulação, tipo I — risco alto, com autodeclaração de conformidade físico-funcional e projeto arquitetônico simplificado
- Exames de análises clínicas em consultório isolado, tipo I — risco médio
O que o fiscal verifica na rotina
- Responsável técnico habilitado e presente, com registro no conselho competente
- Procedimentos escritos para as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica
- Controle interno da qualidade e participação em ensaio de proficiência
- Rastreabilidade: amostra identificada do recebimento ao laudo
- Laudos com as informações exigidas e assinatura do responsável
- Equipamentos com manutenção e calibração registradas
- Condições de transporte de amostra, quando há posto de coleta e laboratório de apoio
- Gerenciamento de resíduos, com atenção a material biológico e a químicos
O que costuma ser exigido
Resumo do que reunimos num processo deste segmento. A lista exata depende do CNAE e do município.
- Licença sanitária
- LTA
- Alvará de funcionamento
- CNES
- Responsável técnico registrado
- Controle de qualidade
- PGRSS
- Contrato com laboratório de apoio
LABORATÓRIOS CLÍNICOS — CNAE 8640-2/02. Grau de risco mais alto entre as modalidades: ALTO, com exigência de LTA. Conforme o Anexo I da Portaria CVS 1/2024, aplicável no Estado de São Paulo.