A ordem entre licença e AFE
Estabelecimentos sujeitos à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) devem, em regra, pedir a licença sanitária ao serviço competente antes de solicitar a AFE na Anvisa, e a licença é deferida depois da concessão da AFE, publicada no Diário Oficial da União.
Farmácias e drogarias têm exceção expressa: elas precisam da licença sanitária para peticionar a AFE. Esse detalhe, previsto no art. 28 da Portaria CVS 1/2024, evita meses de processo travado.
Boas práticas de manipulação
A norma técnica de referência é a RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
Na prática, ela organiza a farmácia em áreas com finalidade definida — dispensação, armazenamento, pesagem, manipulação, controle de qualidade, lavagem e paramentação — e exige procedimentos escritos, registros e responsabilidade técnica farmacêutica efetiva.
Quando a farmácia manipula substâncias sujeitas a controle especial, soma-se a Portaria SVS/MS 344/1998 e a Autorização Especial (AE) da Anvisa, prevista na RDC 16/2014.
Atenção ao que a farmácia oferece além da manipulação
Serviços acrescentados ao balcão podem criar exigências novas:
- Exames de análises clínicas em drogaria e farmácia de manipulação têm ficha própria no Anexo I, com risco alto, autodeclaração de conformidade físico-funcional e projeto arquitetônico simplificado
- Aplicação de injetáveis e vacinação exigem estrutura e enquadramento específicos
- Manipulação de estéreis muda completamente o patamar de estrutura e controle
O que costuma ser exigido
Resumo do que reunimos num processo deste segmento. A lista exata depende do CNAE e do município.
- Licença sanitária
- AFE da Anvisa
- Autorização Especial (se controlados)
- LTA
- Responsável técnico farmacêutico
- Registro no CRF
- PGRSS
- Alvará de funcionamento
COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS, COM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS — CNAE 4771-7/02. Grau de risco mais alto entre as modalidades: ALTO, com exigência de LTA. Conforme o Anexo I da Portaria CVS 1/2024, aplicável no Estado de São Paulo.