O que a norma diz sobre esta atividade
Na classificação oficial, esta atividade aparece como FABRICAÇÃO DE APARELHOS E UTENSÍLIOS PARA CORREÇÃO DE DEFEITOS FÍSICOS E APARELHOS ORTOPÉDICOS EM GERAL, SOB ENCOMENDA, sob o código CNAE 3250-7/03.
Dentro desse mesmo código cabem 2 modalidades diferentes, e o grau de risco pode variar de uma para outra. O que vale para você é a modalidade que descreve o que você realmente faz.
Modalidades e grau de risco
| Modalidade | Risco | Projeto prévio |
|---|---|---|
| Estabelecimento fabricante de aparelhos e instrumentos para correção de defeitos físicos, membros artificiais e aparelhos ortopédicos em geral, sob encomenda | ALTO Nível III |
Exige LTA |
| Estabelecimento fabricante de calçados ortopédicos de qualquer material, sob encomenda | ALTO Nível III |
Exige LTA |
Documentos exigidos ANTES de pedir a licença
São os documentos do projeto do imóvel. A Vigilância avalia a planta antes de analisar a operação — é a etapa do Laudo Técnico de Avaliação.
- Comprovante de recolhimento da taxa do Laudo Técnico de Avaliação de projeto de edificação (DARE ou equivalente municipal) — original
- Comprovante de responsabilidade técnica do projeto: ART (CREA) ou RRT (CAU) — cópia
- Memorial descritivo de fluxos e de atividades — cópia
- Memorial descritivo do projeto arquitetônico da edificação — cópia
- Projeto arquitetônico da edificação (jogo de plantas completo) — cópia
- Formulário de solicitação de avaliação físico-funcional de projeto de edificação (LTA) — Anexo 2 da Portaria CVS 10/2017
Documentos exigidos NA solicitação da licença
Reúna estes documentos para protocolar o pedido. Alguns só se aplicam a determinadas modalidades da atividade.
- CPF — cópia com original ou autenticação digital
- CNPJ — cópia com original ou autenticação digital
- Documento oficial de identidade com foto do representante legal — cópia com original
- Comprovante de recolhimento da taxa de inspeção sanitária, ou comprovante de isenção — original
- Comprovante de vínculo empregatício, ou contrato de prestação de serviço registrado em cartório — cópia
- Contrato social registrado em Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas (sociedade simples, associações e fundações) — cópia com original
- Contrato social registrado na Jucesp (ME, EPP e demais) — cópia com original
- Formulário de solicitação de atos de vigilância sanitária — Anexo III da Portaria CVS 1/2024
- Parecer da ABOTEC enquadrando o responsável técnico como protesista, ortesista ou sapateiro ortopédico
- LTA — Laudo Técnico de Avaliação de projeto de edificação: cópia da publicação do deferimento em Diário Oficial ou outro meio oficial
O que mais costuma ser exigido
A lista acima é a da Vigilância Sanitária. Um estabelecimento em funcionamento normalmente precisa também de:
- Alvará de funcionamento da prefeitura, com o zoneamento compatível
- AVCB ou CLCB do Corpo de Bombeiros, conforme a área e a ocupação da edificação
- Cadastro no CNES, quando se trata de estabelecimento de saúde
- Registro da empresa no conselho profissional da atividade básica (CRM, CRO, CRF, COREN, CREFITO e afins)
- PGRSS e contrato com empresa licenciada para coleta e destinação dos resíduos de saúde
Esta atividade NÃO inclui
A própria norma delimita o que fica de fora deste código. Se a sua operação estiver em algum dos casos abaixo, o CNAE correto é outro:
- Estabelecimento no qual se exerce a fabricação de marca-passos (2660-4/00) e cadeiras de rodas (3092-0/00)
- Estabelecimento no qual se exerce a fabricação, sob encomenda, de órteses e próteses prescritas por cirurgiões dentistas (3250-7/06)
- Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral, exceto sob encomenda (3250-7/04)
Anexo I da Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 (Centro de Vigilância Sanitária – Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo), texto atualizado integralmente em 17/09/2024, e Anexo IV da mesma Portaria (Quadros 9 e 10, relação de documentos). Classificação aplicável ao Estado de São Paulo; os municípios podem complementar a relação de documentos (art. 46).