A RDC 786/2023 trata dos serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas, e a realização de testes fora do ambiente laboratorial tradicional está dentro desse universo.
Some-se o enquadramento sanitário: o Anexo I prevê modalidades específicas para exames em drogaria, farmácia de manipulação e consultório isolado. Verifique a modalidade aplicável ao seu caso.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 — Anvisa.
Requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. Em vigor desde 1º de agosto de 2023; substituiu a RDC 302/2005.
Consultar no site oficial -
Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 — Centro de Vigilância Sanitária – Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa), o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante. Texto atualizado integralmente em 17/09/2024. Anexo I: atividades e classificação de risco; Anexo IV: relação de documentos.
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Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.