A RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que executam atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).
Ela entrou em vigor em 1º de agosto de 2023 e substituiu a RDC 302/2005, com prazo de adequação para os serviços que já executavam as atividades.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 302, de 13 de outubro de 2005
Não para novos processos: as regras da RDC 786/2023 substituíram as da RDC 302/2005 a partir de 1º de agosto de 2023, com período de adequação de 180 dias para os serviços que já funcionavam.
Se você tem procedimentos internos escritos com base na norma antiga, é hora de revisá-los.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 302, de 13 de outubro de 2005
Os estabelecimentos de saúde classificados como laboratórios e os serviços que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas — o que inclui, expressamente, farmácias e consultórios isolados que executam esses exames.
Ou seja: o alcance é pela atividade, não pela placa na porta.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
O 8640-2/02 — Laboratórios clínicos. A ficha do Anexo I da Portaria CVS 1/2024 abrange laboratório de análises e pesquisas clínicas / patologia clínica, laboratório toxicológico tipo III, posto de coleta tipo II, central de distribuição de exames, almoxarifado e a atividade de exames em drogaria, farmácia de manipulação e consultório isolado.
Anatomia patológica e citologia têm CNAE próprio: 8640-2/01.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Na maioria das modalidades, sim. São risco alto, com exigência de LTA: laboratório de análises e pesquisas clínicas, laboratório toxicológico tipo III, posto de coleta tipo II, central de distribuição de exames e almoxarifado em endereço diverso.
A exceção é a atividade de exames de análises clínicas em consultório isolado, tipo I, classificada como risco médio.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. O posto de coleta laboratorial tipo II tem modalidade própria na ficha do CNAE 8640-2/02, classificada como risco alto e com exigência de LTA.
Ele é um estabelecimento, com endereço e licença próprios — ainda que vinculado tecnicamente a um laboratório.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
É uma modalidade prevista na ficha do CNAE 8640-2/02 — Central de Distribuição de Exames de Análises Clínicas (CD) —, classificada como risco alto e com exigência de LTA.
Ela integra a organização de redes laboratoriais, em que amostras coletadas em vários pontos são triadas e encaminhadas. Como qualquer estabelecimento, precisa de licença própria.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
A RDC 786/2023 alcança expressamente farmácias que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. E o Anexo I da Portaria CVS 1/2024 traz modalidade específica: atividade de exames de análises clínicas (EAC) em drogaria e farmácia de manipulação — tipo I, classificada como risco alto.
A relação de documentos dessa modalidade inclui a autodeclaração de conformidade físico-funcional e o Projeto Arquitetônico Simplificado.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Comunicado CVS nº 15, de 2023
Pode, na modalidade prevista na ficha: atividade de exames de análises clínicas (EAC) em consultório isolado — tipo I, classificada como risco médio.
Sendo risco médio, a inspeção prévia é dispensada, mas a atividade continua sujeita às exigências técnicas da RDC 786/2023 e a inspeções posteriores.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
São as três etapas do processo de um exame. A pré-analítica vai do pedido e do preparo do paciente à coleta, identificação, transporte e recebimento da amostra. A analítica é a realização do exame propriamente dito. A pós-analítica abrange a validação, a liberação e a entrega do resultado.
A RDC 786/2023 organiza os requisitos técnicos e organizacionais para garantir a qualidade e a rastreabilidade de todas as etapas, da coleta à emissão do resultado.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Precisa. O controle da qualidade — interno e a participação em programas de avaliação externa — é parte central dos requisitos técnicos dos serviços que executam exames de análises clínicas.
Na prática, é item verificado em inspeção: existência do programa, registros dos controles, tratamento das não conformidades e ações corretivas.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
O laudo precisa permitir identificar o paciente, a amostra, o exame realizado, o método, o resultado com as unidades e os valores de referência, a data e o responsável pela liberação.
A RDC 786/2023 trata da fase pós-analítica e dos requisitos de emissão do resultado. A rastreabilidade entre amostra e laudo é o que sustenta tudo.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Profissional legalmente habilitado, conforme a legislação do respectivo conselho de classe. A Portaria CVS 1/2024 é expressa: a responsabilidade técnica é reconhecida somente para as atividades definidas na legislação específica dos conselhos.
Análises clínicas é área em que mais de uma categoria tem competência reconhecida. Confirme com o conselho antes de indicar.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
É o laboratório que realiza exames para outro. A relação é de terceirização: exige contrato formal, e a empresa contratada precisa ter licença sanitária vigente, com o número CEVS constando do contrato.
A Portaria CVS 1/2024 também exige, na relação de documentos, a cópia da licença sanitária das atividades contratadas. A responsabilidade legal pela qualidade permanece com o contratante.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Em condições que preservem a integridade e a identificação da amostra, com controle de temperatura quando exigido, em recipientes apropriados e com registro.
O transporte é etapa da fase pré-analítica e, como tal, integra os requisitos de qualidade e rastreabilidade tratados na RDC 786/2023. Quando terceirizado, aplicam-se as regras de terceirização.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Culturas e estoques de microrganismos, meios de cultura e instrumentais usados para transferência ou inoculação são Grupo A1. Sobras de amostras contendo sangue ou líquidos corpóreos também são A1. Reagentes de laboratório e os recipientes por eles contaminados são Grupo B. Perfurocortantes são Grupo E.
Tudo isso está expressamente na classificação da RDC 222/2018.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Nas modalidades de risco alto do CNAE 8640-2/02 — incluindo laboratório, posto de coleta tipo II e central de distribuição —, a ficha traz os documentos prévios de projeto e a apresentação do LTA.
Na modalidade de exames em drogaria e farmácia de manipulação tipo I, o caminho previsto é a autodeclaração de conformidade físico-funcional com Projeto Arquitetônico Simplificado.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Comunicado CVS nº 15, de 2023
A atividade é vinculada ao estabelecimento que a organiza e responde por ela — é dele a licença. A coleta no domicílio é uma extensão da fase pré-analítica, com exigências de identificação, acondicionamento, transporte e rastreabilidade.
Confirme com a Vigilância local a forma de declarar essa modalidade no licenciamento do estabelecimento.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A RDC 786/2023 trata dos serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas, e a realização de testes fora do ambiente laboratorial tradicional está dentro desse universo.
Some-se o enquadramento sanitário: o Anexo I prevê modalidades específicas para exames em drogaria, farmácia de manipulação e consultório isolado. Verifique a modalidade aplicável ao seu caso.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisam, com registros. A confiabilidade do resultado depende do desempenho do equipamento, e a RDC 786/2023 trata dos requisitos técnicos do serviço.
Some-se a RDC 2/2010, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde — o que inclui manutenção e controle dos equipamentos.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
Precisa. O CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde do país, públicos ou privados, com ou sem contrato com o SUS — o que inclui os serviços de apoio diagnóstico.
A responsabilidade pelo cadastro e pela manutenção mensal dos dados é do próprio estabelecimento.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
Os prazos de guarda de amostras, registros e laudos seguem os requisitos da RDC 786/2023 e os procedimentos internos definidos pelo serviço, considerando a necessidade de reanálise e de rastreabilidade.
Defina isso por escrito no procedimento do laboratório: prazo indefinido gera acúmulo, e prazo curto demais inviabiliza reanálise.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
A coleta exige ambiente com privacidade, condições de higienização e estrutura compatível com o procedimento, conforme o programa de ambientes aplicável e os requisitos da atividade.
No projeto avaliado pela Vigilância, o ambiente de coleta, o fluxo da amostra e a separação em relação às áreas técnicas são pontos centrais.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017
Pode, desde que o imóvel comporte os ambientes exigidos, as instalações necessárias e a solução de resíduos — que, num laboratório, inclui resíduos biológicos e químicos.
Verifique também o zoneamento, a rota acessível e o documento do Corpo de Bombeiros do prédio antes de assinar contrato.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 13.146, de 6 de julho de 2015
Profissional legalmente habilitado, nos termos da legislação do respectivo conselho. A liberação do resultado é ato técnico e integra a fase pós-analítica tratada na RDC 786/2023.
Assinatura eletrônica é admitida quando atende aos requisitos de autenticidade e integridade aplicáveis.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980
Precisa. Os requisitos técnicos e organizacionais da RDC 786/2023 pressupõem processos documentados para as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, acessíveis à equipe e efetivamente seguidos.
A RDC 63/2011, ao tratar das boas práticas de funcionamento dos serviços de saúde, reforça a mesma lógica.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Uso de EPI adequado, procedimentos para manipulação de material biológico, condutas em caso de acidente com exposição, descarte correto de perfurocortantes e de material contaminado, e capacitação da equipe.
A NR 32 trata da segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde, com foco em riscos biológicos e químicos — e é fiscalizada por outro órgão, o do trabalho.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
A ficha do CNAE 8640-2/02 prevê modalidade específica: laboratório de análises clínicas toxicológicas — tipo III, classificada como risco alto, com documentos prévios de projeto e exigência de LTA.
Exames toxicológicos com finalidades específicas podem ter, ainda, regulamentação setorial própria. Verifique a exigência aplicável ao tipo de exame que você pretende realizar.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa, quando situado em endereço diverso. A Portaria CVS 1/2024 determina que o almoxarifado que armazena produtos sujeitos ao controle sanitário para uso próprio das unidades do estabelecimento assistencial necessita de licença específica nesse caso.
A licença é emitida com a razão social e a atividade econômica do estabelecimento vinculado — incluindo o CNAE 8640-2/02 — e traz os dados do almoxarifado: CNPJ de filial, tipo de serviço e endereço.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Houve. A RDC 786/2023 entrou em vigor em 1º de agosto de 2023 e estabeleceu prazo de 180 dias de adequação para os serviços que já realizavam as atividades por ela abrangidas.
Esse prazo já se esgotou — hoje a norma é plenamente exigível.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Precisa, pela Lei 6.839/1980: o registro da empresa é obrigatório na entidade fiscalizadora correspondente à atividade básica.
Qual conselho é competente depende da configuração do serviço e da habilitação do responsável técnico. Consulte o conselho antes de montar o processo.
Fonte: Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980
Em geral: licença e responsabilidade técnica; procedimentos escritos das três fases; registros de controle de qualidade e participação em avaliação externa; rastreabilidade entre amostra e laudo; manutenção e calibração de equipamentos; condições de armazenamento de reagentes e amostras; gerenciamento de resíduos; biossegurança; e contratos e licenças de laboratório de apoio e transporte.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
O serviço precisa ter procedimento definido para tratamento de não conformidades, investigação e, quando cabível, reanálise. É isso que dá consistência ao sistema de qualidade.
A rastreabilidade — amostra, lote de reagente, equipamento, operador, data — é o que torna a investigação possível.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Não. As exigências sanitárias e o CNES independem da forma de pagamento ou de haver contrato com o SUS.
A RDC 786/2023 se aplica pela atividade exercida, e o CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, com ou sem contrato com o SUS.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017
É prática esperada em serviços com amostras e reagentes termolábeis: controle de temperatura, registro e plano de contingência para interrupção de energia.
A perda de amostras por falha de conservação compromete a fase pré-analítica e a confiabilidade do resultado — e é o tipo de risco que a inspeção observa.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Não. Laboratórios de anatomia patológica e citológica têm CNAE próprio — 8640-2/01 —, e a ficha do CNAE 8640-2/02 traz expressamente, no bloco "não compreende", o laboratório de anatomia patológica e citológica.
A RDC 786/2023, porém, alcança os dois: ela trata de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023