A RDC 786/2023 alcança expressamente farmácias que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. E o Anexo I da Portaria CVS 1/2024 traz modalidade específica: atividade de exames de análises clínicas (EAC) em drogaria e farmácia de manipulação — tipo I, classificada como risco alto.
A relação de documentos dessa modalidade inclui a autodeclaração de conformidade físico-funcional e o Projeto Arquitetônico Simplificado.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 — Anvisa.
Requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. Em vigor desde 1º de agosto de 2023; substituiu a RDC 302/2005.
Consultar no site oficial -
Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 — Centro de Vigilância Sanitária – Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa), o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante. Texto atualizado integralmente em 17/09/2024. Anexo I: atividades e classificação de risco; Anexo IV: relação de documentos.
Consultar no site oficial -
Comunicado CVS nº 15, de 2023 — Centro de Vigilância Sanitária – SP.
Estabelece o modelo de autodeclaração de conformidade físico-funcional (Anexo I), aceita em determinadas fichas do Anexo I da Portaria CVS 1/2024.
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