Precisa. O controle da qualidade — interno e a participação em programas de avaliação externa — é parte central dos requisitos técnicos dos serviços que executam exames de análises clínicas.
Na prática, é item verificado em inspeção: existência do programa, registros dos controles, tratamento das não conformidades e ações corretivas.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 — Anvisa.
Requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. Em vigor desde 1º de agosto de 2023; substituiu a RDC 302/2005.
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Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.