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Clínica que usa injetáveis controlados precisa de AE?

AFE e AE

Depende da atividade com a substância. A AE autoriza o exercício de atividade que envolva substâncias sujeitas a controle especial, e a análise é caso a caso conforme a RDC 16/2014.

Independentemente disso, as obrigações de guarda e escrituração da Portaria SVS/MS 344/1998 se aplicam a quem mantém essas substâncias.

Fontes oficiais desta resposta

  • RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 — Anvisa. Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas.
    Consultar no site oficial
  • Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 — Ministério da Saúde / Anvisa. Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; as listas do Anexo I são atualizadas periodicamente pela Anvisa.
    Consultar no site oficial

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