AFE é a Autorização de Funcionamento de Empresas: ato legal de competência da Anvisa que autoriza o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório sanitários.
A definição consta da própria Portaria CVS 1/2024, e os critérios de peticionamento estão na RDC 16/2014.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
É o ato legal da Anvisa que autoriza o exercício de atividade que envolva insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas essas substâncias.
A comprovação de requisitos segue a RDC 16/2014, conforme a definição da Portaria CVS 1/2024.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária que exercem atividades que a legislação submete à autorização federal — tipicamente as que lidam com medicamentos, insumos e determinados produtos.
Clínicas e consultórios, em regra, não se enquadram. Farmácias, drogarias e distribuidoras, sim.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
A regra geral do art. 28 da Portaria CVS 1/2024: o estabelecimento sujeito à AFE deve solicitar a licença sanitária antes de pedir a AFE, e a licença é deferida após a concessão da AFE pela Anvisa, publicada no Diário Oficial da União.
A exceção são farmácias e drogarias, que necessitam da licença sanitária para peticionar a AFE.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Em regra, não. A AFE alcança empresas cuja atividade a legislação submete à autorização federal, tipicamente ligadas a produtos.
O que pode alcançar clínicas é a Autorização Especial, quando a atividade envolve substâncias sujeitas a controle especial além da simples prescrição.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Depende da atividade exercida com essas substâncias. A AE autoriza o exercício de atividade que envolva insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.
Prescrever, por si só, não configura essa atividade. Manter estoque, manipular ou dispensar pode exigir. Confirme o enquadramento conforme a RDC 16/2014.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Por peticionamento eletrônico junto à Anvisa, conforme os critérios e procedimentos da RDC 16/2014, com o recolhimento da taxa correspondente e a apresentação dos documentos exigidos.
A concessão é publicada no Diário Oficial da União — publicação que, pela regra do art. 28 da Portaria CVS 1/2024, é o marco para o deferimento da licença estadual ou municipal.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
As condições de manutenção, atualização e eventual renovação seguem a RDC 16/2014 e as normas da Anvisa aplicáveis à atividade.
Alterações relevantes na empresa — endereço, atividade, responsável técnico — demandam atualização da autorização. Acompanhe pelo sistema da Agência.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Não. São atos de esferas diferentes: a AFE é federal, da Anvisa; a licença sanitária é do serviço estadual ou municipal competente.
A própria Portaria CVS 1/2024 disciplina a articulação entre os dois no art. 28 — o que mostra que ambos existem e se complementam.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
A Portaria CVS 1/2024 prevê que o cancelamento da licença sanitária dos estabelecimentos sujeitos à AFE seja comunicado ao Centro de Vigilância Sanitária pelo serviço de vigilância competente.
Em paralelo, mantenha a situação da AFE atualizada junto à Anvisa.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
A Anvisa, como órgão federal responsável pela autorização, e os serviços de vigilância sanitária estaduais e municipais, nas inspeções aos estabelecimentos.
Ambos integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definido pela Lei 9.782/1999.
Fonte: Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
É. Exercer atividade sujeita à autorização sem obtê-la é irregularidade sanitária, e a Lei 6.437/1977 prevê, entre as penalidades, o cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, além de multa e interdição.
Fonte: Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Atividades de armazenamento, distribuição e comércio atacadista de produtos sujeitos à vigilância sanitária tipicamente demandam autorização federal, conforme a legislação aplicável a cada categoria de produto.
No Anexo I da Portaria CVS 1/2024, essas atividades têm agrupamentos próprios e licenciamento sanitário correspondente.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Não. A AFE autoriza o funcionamento da empresa; o registro ou notificação regulariza o produto.
São atos distintos, ambos de competência da Anvisa e ambos com base na Lei 6.360/1976.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Os requisitos técnicos e administrativos para a autorização, incluindo responsabilidade técnica, constam da RDC 16/2014 e das normas específicas da atividade.
No plano estadual, a responsabilidade técnica é parte integrante da licença sanitária, conforme a Portaria CVS 1/2024.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Alterações relevantes — entre elas o endereço — demandam atualização da autorização perante a Anvisa, conforme a RDC 16/2014.
Do lado estadual, a mudança para outro município exige cancelamento da licença na origem e novo licenciamento no destino.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Há taxa de fiscalização de vigilância sanitária associada ao peticionamento, cujos valores são definidos pela legislação federal e variam conforme o porte da empresa e o tipo de petição.
Consulte o valor vigente no portal da Anvisa antes de peticionar.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Precisa dos dois, com uma ordem específica: farmácias e drogarias necessitam da licença sanitária para peticionar a AFE, conforme a ressalva do art. 28 da Portaria CVS 1/2024.
Essa inversão em relação à regra geral é detalhe que evita meses de processo travado.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
São atos distintos com finalidades distintas: a AFE autoriza o funcionamento; a AE autoriza especificamente a atividade com substâncias sujeitas a controle especial.
Um estabelecimento pode precisar de ambos, conforme a atividade. Os requisitos estão na RDC 16/2014.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Pela articulação do art. 28: a licença é deferida após a concessão da AFE, publicada no Diário Oficial da União — exceto para farmácias e drogarias, cuja licença precede o peticionamento.
Na prática, a publicação no DOU é o documento que comprova a concessão.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Pela atividade exercida e pela categoria de produto envolvida, conforme a legislação sanitária federal e a RDC 16/2014.
Em caso de dúvida, consulte a Anvisa e a Vigilância local — o enquadramento errado gera processo parado nas duas pontas.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Depende da atividade com a substância. A AE autoriza o exercício de atividade que envolva substâncias sujeitas a controle especial, e a análise é caso a caso conforme a RDC 16/2014.
Independentemente disso, as obrigações de guarda e escrituração da Portaria SVS/MS 344/1998 se aplicam a quem mantém essas substâncias.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
A necessidade de autorização federal depende da atividade e da legislação aplicável. No Anexo I da Portaria CVS 1/2024, há CNAE próprio para serviços de esterilização, com licenciamento sanitário correspondente.
Ao contratar, exija a licença sanitária vigente e, quando aplicável, a comprovação da autorização federal.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Depende do produto e da atividade. Comércio varejista de determinados produtos tem CNAE próprio no Anexo I e pode demandar autorização federal conforme a categoria.
Além disso, todos os produtos comercializados precisam ser regularizados na Anvisa, nos termos da Lei 6.360/1976.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
A atuação direta da Anvisa concentra-se nas atividades sob competência federal — autorizações, registro de produtos, portos e aeroportos e determinadas inspeções.
A inspeção rotineira de clínicas cabe aos serviços estaduais e municipais de vigilância sanitária, que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Fonte: Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Nos sistemas de consulta da Anvisa e nas publicações do Diário Oficial da União, onde a concessão é publicada.
Ao contratar fornecedores de medicamentos e produtos, essa verificação faz parte da qualificação — adquirir de estabelecimento irregular expõe quem compra.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Não. A AFE autoriza o funcionamento; a certificação de boas práticas atesta a conformidade dos processos com os requisitos técnicos aplicáveis à atividade.
São atos distintos, ambos no âmbito da Anvisa, e determinadas atividades exigem os dois.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
A empresa perde a autorização para exercer a atividade sujeita a ela, o que compromete também a regularidade no plano estadual e municipal — inclusive porque a Portaria CVS 1/2024 articula a licença com a concessão da AFE.
O cancelamento de autorização para funcionamento é, ainda, uma das penalidades previstas na Lei 6.437/1977.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Normalmente a área técnica ou de assuntos regulatórios, com apoio do responsável técnico. Em empresas menores, costuma ser o próprio responsável técnico com assessoria externa.
O essencial é ter alguém acompanhando as atualizações e os prazos junto à Anvisa.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
A autorização é vinculada ao estabelecimento e ao endereço, e cada unidade com CNPJ próprio tende a exigir sua autorização, conforme a RDC 16/2014.
O mesmo raciocínio vale para a licença sanitária, que é sempre por endereço.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Depende do tipo de petição, da completude da documentação e da fila da Agência. Petição com pendência entra em exigência, o que estende o prazo.
Planeje o cronograma considerando que, pela regra geral do art. 28, a licença estadual ou municipal é deferida após a concessão da AFE.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024