Depende da atividade básica e da habilitação do responsável técnico. Análises clínicas é área em que mais de uma categoria profissional tem competência reconhecida, e o conselho competente acompanha essa definição.
O ponto de partida é a Lei 6.839/1980 e a norma do conselho da categoria do responsável técnico. Consulte o conselho antes de montar o processo.
Fontes oficiais desta resposta
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Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980 — Congresso Nacional.
Torna obrigatório o registro de empresas e a anotação dos profissionais nas entidades fiscalizadoras do exercício das profissões, em razão da atividade básica.
Consultar no site oficial -
RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 — Anvisa.
Requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. Em vigor desde 1º de agosto de 2023; substituiu a RDC 302/2005.
Consultar no site oficial
Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.