Assistir o paciente é a prioridade. Em seguida, registrar tudo no prontuário — produto, lote, técnica, conduta — e avaliar a necessidade de notificação, conforme a natureza do evento e do produto envolvido.
A rastreabilidade de lote é o que torna possível a notificação e a eventual investigação. Sem ela, o serviço não consegue sequer informar o que foi usado.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 — Anvisa.
Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde.
Consultar no site oficial -
RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 — Anvisa.
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, entre elas o Núcleo de Segurança do Paciente e o Plano de Segurança do Paciente.
Consultar no site oficial -
Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 — Congresso Nacional.
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
Consultar no site oficial
Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.