Em geral: licença, AFE e AE quando aplicáveis; presença e regularidade do farmacêutico responsável; áreas e fluxos conforme o projeto; procedimentos escritos; registros de manipulação e de controle de qualidade; rastreabilidade de insumos e lotes; guarda e escrituração de controlados; rotulagem; calibração de balanças; e gerenciamento de resíduos.
Fontes oficiais desta resposta
-
RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 — Anvisa.
Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
Consultar no site oficial -
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 — Ministério da Saúde / Anvisa.
Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; as listas do Anexo I são atualizadas periodicamente pela Anvisa.
Consultar no site oficial -
Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 — Centro de Vigilância Sanitária – Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa), o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante. Texto atualizado integralmente em 17/09/2024. Anexo I: atividades e classificação de risco; Anexo IV: relação de documentos.
Consultar no site oficial -
RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 — Anvisa.
Regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde (RSS) e a obrigatoriedade do PGRSS.
Consultar no site oficial
Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.