A RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
Ela organiza a farmácia em áreas com finalidade definida e exige procedimentos escritos, registros e responsabilidade técnica farmacêutica efetiva.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
O 4771-7/02 — Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas. Ele é distinto do 4771-7/01 (sem manipulação) e do 4771-7/03 (homeopáticos), cada um com ficha própria no Anexo I da Portaria CVS 1/2024.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Estabelecimentos sujeitos à Autorização de Funcionamento de Empresa devem obtê-la junto à Anvisa, conforme a RDC 16/2014, que traz os critérios de peticionamento.
Há uma regra de ordem importante, prevista no art. 28 da Portaria CVS 1/2024: farmácias e drogarias necessitam da licença sanitária para peticionar a AFE — ao contrário da regra geral, em que a licença é deferida após a concessão da AFE.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Para farmácias e drogarias, a licença sanitária vem antes: elas precisam dela para peticionar a AFE.
Para os demais estabelecimentos sujeitos à AFE, a regra geral do art. 28 é solicitar a licença sanitária antes de pedir a AFE na Anvisa, sendo a licença deferida após a concessão da AFE, publicada no Diário Oficial da União.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Quando exerce atividade que envolva insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial. A AE é o ato da Anvisa que autoriza esse exercício, com requisitos na RDC 16/2014.
Some-se a Portaria SVS/MS 344/1998, que traz as listas de substâncias e as obrigações de guarda e escrituração.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
O farmacêutico, com inscrição regular no Conselho Regional de Farmácia. A Lei 13.021/2014 dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
No licenciamento sanitário, a ficha do CNAE traz os documentos de responsabilidade técnica: comprovante emitido pelo conselho, comprovante de vínculo e habilitação profissional.
Fonte: Lei federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A RDC 67/2007 organiza a farmácia em áreas com finalidade definida: dispensação e atendimento, armazenamento, pesagem, manipulação, controle de qualidade, lavagem de utensílios e paramentação, entre outras, conforme as formas farmacêuticas preparadas.
A configuração exata depende do que a farmácia manipula — e é isso que o projeto avaliado pela Vigilância precisa demonstrar.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Muda bastante. A manipulação de preparações estéreis exige ambiente com controle de contaminação, procedimentos e validações próprios, num patamar muito superior ao das formas não estéreis.
A RDC 67/2007 trata das boas práticas de manipulação, e as exigências específicas para estéreis constam da regulamentação aplicável a essa atividade. Antes de incluir esse serviço, avalie a viabilidade estrutural.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Consulte a ficha do CNAE 4771-7/02 no Anexo I da Portaria CVS 1/2024, que indica os documentos prévios e os da solicitação para essa atividade.
Vale lembrar que, quando a farmácia também realiza exames de análises clínicas, a ficha correspondente (no CNAE 8640-2/02) prevê autodeclaração de conformidade físico-funcional e Projeto Arquitetônico Simplificado.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Comunicado CVS nº 15, de 2023
Pode, na modalidade prevista: atividade de exames de análises clínicas (EAC) em drogaria e farmácia de manipulação — tipo I, constante da ficha do CNAE 8640-2/02, classificada como risco alto.
A RDC 786/2023 alcança expressamente farmácias que executam essas atividades.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
A prestação de serviços farmacêuticos é tratada na RDC 44/2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços em farmácias e drogarias.
A viabilidade concreta depende do enquadramento da atividade, da estrutura exigida e das normas vigentes. Confirme com a Vigilância local antes de oferecer o serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de 2009 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Tem CNAE próprio: 4771-7/03 — comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos, com ficha e relação de documentos específicas no Anexo I da Portaria CVS 1/2024.
As boas práticas de manipulação da RDC 67/2007 alcançam as preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
Precisa. O controle de qualidade de matérias-primas e de preparações integra as boas práticas de manipulação da RDC 67/2007, com registros.
É item verificado em inspeção: existência dos controles previstos, registros e tratamento das não conformidades.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
Precisa. O registro da manipulação — com identificação da prescrição, dos insumos e lotes utilizados, de quem manipulou e da conferência — é o que permite rastrear qualquer preparação até a sua origem.
Sem isso, um problema com matéria-prima não pode ser investigado nem comunicado aos pacientes afetados.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
Em condições que preservem a qualidade: local adequado, protegido, com controle de temperatura e umidade quando exigido, separação por situação (quarentena, aprovado, reprovado) e controle de validade.
Insumos sujeitos a controle especial têm exigências adicionais de guarda e escrituração, conforme a Portaria SVS/MS 344/1998.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Principalmente do Grupo B da RDC 222/2018 — resíduos químicos —, que inclui expressamente produtos farmacêuticos, resíduos de saneantes e reagentes de laboratório, além dos recipientes por eles contaminados.
Havendo prestação de serviços com material perfurocortante, entra também o Grupo E.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Precisa, como todo gerador de resíduos de serviços de saúde. A RDC 222/2018 se aplica aos serviços que geram RSS, e a farmácia de manipulação gera resíduos químicos rotineiramente.
O plano precisa estar disponível para consulta das autoridades sanitárias e ambientais e dos funcionários.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
As prescrições retidas — especialmente as de substâncias sujeitas a controle especial — integram os registros exigidos e devem ser guardadas conforme a Portaria SVS/MS 344/1998 e as boas práticas.
Organize por período e por tipo de receituário: em inspeção, pede-se um período específico, e a desorganização por si só já é problema.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
Precisa, quando trabalha com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A obrigação decorre da Portaria SVS/MS 344/1998 e envolve o registro sistemático de entradas, saídas, perdas e estoque.
A forma e os prazos de transmissão de informações às autoridades seguem as normas vigentes da Anvisa para estabelecimentos farmacêuticos.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
A Vigilância Sanitária, no licenciamento e nas inspeções; a Anvisa, na AFE e na AE e como órgão normatizador; e o Conselho Regional de Farmácia, no exercício profissional e na responsabilidade técnica.
Soma-se a fiscalização ambiental quanto aos resíduos e efluentes.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Lei federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
O CNES é obrigatório para os estabelecimentos de saúde do país. O enquadramento de farmácias no cadastro depende da configuração do serviço e da orientação do gestor local, especialmente quando há prestação de serviços farmacêuticos assistenciais.
Confirme com o gestor municipal de saúde a situação aplicável ao seu estabelecimento.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
Quando há etapas realizadas por terceiro, a empresa contratada precisa ter licença sanitária vigente, com o número CEVS constando do contrato de terceirização, e o contrato deve definir de forma clara as ações de garantia da qualidade.
A RDC 67/2007 trata das condições em que a manipulação pode envolver terceiros. Verifique a norma vigente antes de estruturar a operação.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
O rótulo deve identificar o paciente, a preparação, a composição, a data de manipulação, o prazo de validade, as condições de conservação, o número de registro da manipulação e a identificação do estabelecimento e do responsável técnico.
Os requisitos detalhados estão na RDC 67/2007, que trata das boas práticas de manipulação.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
Pelo critério técnico aplicável à forma farmacêutica e à composição, considerando estabilidade e condições de conservação, conforme as boas práticas da RDC 67/2007.
O prazo definido precisa constar do rótulo e estar documentado no procedimento do estabelecimento — não pode ser arbitrado caso a caso.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
A comercialização de produtos além dos medicamentos é tratada na RDC 44/2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos em farmácias e drogarias.
Todos os produtos comercializados precisam ser regularizados na Anvisa, nos termos da Lei 6.360/1976.
Fonte: RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de 2009 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Precisa. As boas práticas de manipulação pressupõem procedimentos documentados para cada etapa — recebimento e análise de insumos, pesagem, manipulação, controle de qualidade, rotulagem, dispensação e limpeza —, acessíveis à equipe e efetivamente seguidos.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
Com procedimentos definidos, produtos adequados, frequência estabelecida e registros. A limpeza das áreas e dos equipamentos é parte das boas práticas de manipulação e impacta diretamente a qualidade das preparações.
Contaminação cruzada entre preparações é um dos riscos que o procedimento de limpeza existe para evitar.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007
Precisa, com registros. A pesagem é etapa crítica da manipulação, e a confiabilidade do resultado depende do desempenho do instrumento.
Guarde os certificados de calibração e os registros das verificações periódicas: são documentos verificados em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
A Lei 13.021/2014 trata do exercício e da fiscalização das atividades farmacêuticas e da assistência farmacêutica nas farmácias, com implicações diretas sobre a presença do profissional.
Do lado sanitário, a responsabilidade técnica é parte integrante da licença. Funcionar sem o responsável técnico habilitado compromete a regularidade do estabelecimento.
Fonte: Lei federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Em geral: licença, AFE e AE quando aplicáveis; presença e regularidade do farmacêutico responsável; áreas e fluxos conforme o projeto; procedimentos escritos; registros de manipulação e de controle de qualidade; rastreabilidade de insumos e lotes; guarda e escrituração de controlados; rotulagem; calibração de balanças; e gerenciamento de resíduos.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Pode, se o imóvel comportar as áreas exigidas pelas boas práticas de manipulação, as instalações necessárias e a solução para resíduos químicos.
O gargalo costuma ser o espaço: a separação de áreas exigida pela RDC 67/2007 demanda metragem que nem toda sala comercial oferece.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
A RDC 67/2007 trata das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. A manipulação de uso veterinário tem regramento próprio.
Lembre ainda que, no âmbito das atividades veterinárias, a Portaria CVS 1/2024 limita a atuação da vigilância sanitária a fontes de radiação, dispensário de medicamentos de uso humano e medicina nuclear veterinária.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A drogaria dispensa medicamentos industrializados; a farmácia de manipulação prepara fórmulas. Os CNAE refletem isso: 4771-7/01 sem manipulação e 4771-7/02 com manipulação.
São fichas distintas no Anexo I, com relações de documentos próprias — e exercer manipulação num estabelecimento licenciado como drogaria é irregularidade.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. O alvará é municipal e trata do direito de exercer a atividade no endereço; a licença sanitária é da Vigilância e trata do risco sanitário. São documentos distintos e complementares.
Some-se, no caso das farmácias, a AFE da Anvisa e, quando aplicável, a Autorização Especial.
Fonte: Lei Complementar federal nº 123, de 14 de dezembro de 2006 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Áreas que não correspondem ao projeto; ausência do farmacêutico; registros de manipulação incompletos, o que inviabiliza a rastreabilidade; controle de qualidade sem registro; falhas na guarda e escrituração de controlados; e descarte inadequado de resíduos químicos.
Todos são falhas de processo, não de investimento.
Fonte: RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018