A RDC 36/2013 estabelece a notificação dos eventos adversos relacionados à assistência à saúde como parte das ações de segurança do paciente.
Internamente, a notificação alimenta a investigação e a melhoria; externamente, integra o sistema de vigilância. Um serviço que nunca notifica nada não é um serviço sem eventos — é um serviço sem cultura de notificação.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 — Anvisa.
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, entre elas o Núcleo de Segurança do Paciente e o Plano de Segurança do Paciente.
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Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.