É o conjunto de ações que reduz o risco de dano desnecessário associado ao cuidado em saúde. A norma de referência é a RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.
Ela parte de uma premissa simples: erro acontece, e o sistema precisa ser desenhado para evitá-lo e para detectá-lo quando acontece.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
É a instância prevista na RDC 36/2013 para promover e apoiar a implementação das ações de segurança do paciente no serviço de saúde.
A norma institui a constituição do núcleo e a elaboração do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde entre as ações que os serviços devem adotar.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
A RDC 36/2013 institui as ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. A forma de organização varia com o porte e a complexidade do serviço — em estabelecimentos pequenos, a estrutura tende a ser mais simples, mas as ações continuam exigíveis.
Confirme com a Vigilância local a aplicação concreta ao seu tipo de serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
É o documento que aponta as estratégias e ações de gestão de risco do serviço, conforme as atividades que ele desenvolve, previsto na RDC 36/2013.
Ele descreve o que o serviço faz para prevenir incidentes, como identifica os riscos e como trata os eventos que ocorrem.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
É o incidente relacionado ao cuidado em saúde que resulta em dano ao paciente. Incidente, em sentido amplo, é o evento que poderia ter resultado ou resultou em dano.
A distinção importa porque o serviço deve aprender também com os quase-erros — os que não causaram dano mas revelaram uma falha.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
A RDC 36/2013 estabelece a notificação dos eventos adversos relacionados à assistência à saúde como parte das ações de segurança do paciente.
Internamente, a notificação alimenta a investigação e a melhoria; externamente, integra o sistema de vigilância. Um serviço que nunca notifica nada não é um serviço sem eventos — é um serviço sem cultura de notificação.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
A lógica da segurança do paciente é de aprendizado, não de punição: o objetivo da notificação é identificar falhas do sistema e corrigi-las.
Serviços que punem a notificação acabam sem informação — e sem informação não há como prevenir a repetição. Construir esse ambiente é responsabilidade da gestão.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Os temas clássicos incluem identificação correta do paciente, higienização das mãos, segurança na prescrição e administração de medicamentos, cirurgia segura, prevenção de quedas e prevenção de lesão por pressão.
A aplicação de cada um depende do tipo de serviço: uma clínica ambulatorial trabalha com um recorte diferente do de um hospital.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Com conferência ativa antes de qualquer procedimento, usando identificadores que não sejam apenas o número da sala ou a ordem de chegada — nome completo e data de nascimento são a prática usual.
Em clínicas com agenda cheia e nomes parecidos, essa conferência evita o erro mais básico e mais grave que existe.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Com prescrição legível ou eletrônica, padronização de abreviaturas, conferência antes da administração, identificação clara de medicamentos com nomes parecidos e registro do que foi administrado, com lote quando aplicável.
O registro serve também à rastreabilidade — que é o que permite investigar quando algo dá errado.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
A lista de verificação antes do procedimento — confirmação de paciente, procedimento, lado e material — é prática consolidada de segurança e coerente com as ações previstas na RDC 36/2013.
Em clínica que realiza procedimentos cirúrgicos ambulatoriais, é item simples de implantar e de alto impacto.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Sim, especialmente com pacientes idosos, com mobilidade reduzida ou que receberam sedação. Piso escorregadio, desnível, iluminação insuficiente e ausência de apoio são causas comuns.
A prevenção conecta segurança do paciente com estrutura física e acessibilidade — e a NBR 9050 traz parâmetros que ajudam.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · ABNT NBR 9050 — Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos
Reunindo os fatos e os registros, reconstituindo a sequência, identificando as falhas do processo — não apenas o erro da pessoa — e definindo ações corretivas com responsável e prazo.
A rastreabilidade dos registros é o que torna a investigação possível: prontuário, ciclos de esterilização, lotes utilizados, escala de equipe.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Verifica, porque a RDC 36/2013 é norma sanitária. Em serviços de maior complexidade, checa-se a constituição do núcleo e o plano; em todos, as práticas correlatas: identificação do paciente, higienização das mãos, processamento de materiais e registros.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Não, mas se sobrepõem bastante. Infecção relacionada à assistência é um tipo de evento adverso, e a prevenção dela é uma das frentes da segurança do paciente.
A Lei 9.431/1997 trata do programa de controle de infecções hospitalares; a RDC 36/2013 trata da segurança do paciente de forma mais ampla.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Lei federal nº 9.431, de 6 de janeiro de 1997
O monitoramento dos incidentes e das ações é parte da lógica da RDC 36/2013. Sem medir, não há como saber se as ações funcionaram.
Em serviço pequeno, um registro simples de eventos e das providências adotadas já cumpre a função — o importante é que exista e seja analisado.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Em serviços com núcleo constituído, a coordenação é dele. Em serviços menores, a responsabilidade recai sobre o responsável técnico e a gestão.
O essencial é haver alguém formalmente designado: tema sem dono é tema que não avança.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Com treinamento periódico, canal simples de notificação, retorno sobre o que foi feito a partir das notificações e ausência de punição pelo relato.
A equipe engaja quando vê que notificar gera mudança — e desengaja quando percebe que gera cobrança pessoal.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Pode e deve: confirmar o próprio nome, saber o que será feito, conhecer os medicamentos que usa e sentir-se à vontade para perguntar.
Orientar o paciente é medida de segurança de custo zero — e reduz tanto o erro quanto o conflito.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Assistir o paciente, registrar os fatos com precisão, comunicar com transparência, notificar internamente e, quando aplicável, às autoridades, e investigar para prevenir a repetição.
Registro tardio ou incompleto é o que mais prejudica o serviço depois — inclusive juridicamente.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
Identificação confirmada do paciente; procedimento e lado confirmados; consentimento registrado; alergias verificadas; material e equipamento conferidos, com validade do processamento; e equipe ciente do que será feito.
Simples, rápido e feito em voz alta — esse é o formato que funciona.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
A lógica vale para qualquer serviço que realiza procedimentos: identificação correta, consentimento, conferência de produto e lote, material processado corretamente, rotina de emergência e registro do atendimento.
A rastreabilidade de lote, em particular, é essencial em procedimentos com injetáveis.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Comissões formais são típicas de estabelecimentos hospitalares e decorrem de normas específicas conforme o porte e o tipo de serviço.
Em serviços ambulatoriais, o que se espera é a estrutura de segurança proporcional: plano, notificação, análise e ações corretivas, conforme a RDC 36/2013.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Com um formulário simples — impresso ou eletrônico — que capture o que aconteceu, quando, com quem, o que foi feito imediatamente e quem notificou, preservando a possibilidade de notificação sem exposição.
O registro precisa ser analisado periodicamente: notificação arquivada sem análise não gera aprendizado.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Segurança é uma dimensão da qualidade — a que trata de evitar dano. Qualidade abrange também efetividade, oportunidade, eficiência e centralidade no paciente.
Na prática, as duas caminham juntas: a RDC 63/2011, ao tratar das boas práticas de funcionamento, e a RDC 36/2013, ao tratar da segurança, partem da mesma lógica de processos organizados.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Prontuário completo e legível; registros de esterilização com identificação dos pacotes; controle de temperatura de produtos termolábeis; rastreabilidade de lotes; escalas de equipe; e registros de treinamento.
São eles que permitem reconstituir qualquer atendimento — e reconstituir é o primeiro passo para entender e corrigir.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
Três passos: adotar a conferência de identificação antes de qualquer procedimento; criar um canal simples de notificação de incidentes; e definir quem analisa as notificações e propõe correções.
Depois, escreva isso como plano. Começar pela prática e documentar depois costuma funcionar melhor do que o contrário.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
O risco típico é a troca: de amostra, de exame ou de laudo. A prevenção passa por identificação correta em todas as etapas e rastreabilidade entre paciente, amostra e resultado.
A RDC 786/2023 organiza os requisitos de qualidade e rastreabilidade das fases pré-analítica, analítica e pós-analítica justamente por isso.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
É, além de exigência ética. O consentimento pressupõe que o paciente entendeu o procedimento, os riscos e as alternativas — o que reduz mal-entendidos e melhora a adesão ao cuidado.
Registre-o no prontuário. Documento assinado sem conversa não cumpre a função.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
A exigência acompanha o risco dos procedimentos realizados. Serviços que fazem procedimentos invasivos, sedação ou administram produtos com risco de reação precisam ter material e rotina compatíveis e equipe treinada.
Isso integra a gestão de risco do serviço, na lógica da RDC 36/2013.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Como fonte de informação. Reclamação registrada, analisada e respondida costuma evitar que o caso vire denúncia à Vigilância, ao conselho ou ao Judiciário.
Tenha um canal definido, registre cada manifestação e documente a providência adotada.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Os princípios são os mesmos, com desafios próprios: ambiente não controlado, presença de cuidador leigo, armazenamento de medicamentos e materiais no domicílio e descarte de resíduos gerados fora do estabelecimento.
Orientação escrita ao cuidador e registro do atendimento são especialmente importantes nesse contexto.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Defina prazo no plano do serviço, compatível com a necessidade de acompanhar tendências e de demonstrar as ações adotadas.
Registros ligados ao atendimento — prontuário, lotes, ciclos de esterilização — seguem os prazos aplicáveis a prontuários e à rastreabilidade.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
Reduz, por dois caminhos: previne o dano e, quando algo acontece, produz a documentação que permite demonstrar que o serviço agiu corretamente.
Prontuário completo, protocolos escritos, registros de processamento e rastreabilidade de lote são exatamente o que sustenta uma defesa técnica.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Existem programas voluntários de acreditação que avaliam qualidade e segurança. Eles não substituem as exigências legais e sanitárias.
O requisito obrigatório é o da RDC 36/2013 e das demais normas aplicáveis; a acreditação é um passo adicional, por escolha do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Descreva: os serviços prestados e os riscos associados; as ações de prevenção adotadas para cada risco; os protocolos aplicáveis ao seu tipo de serviço; o fluxo de notificação e análise de incidentes; as responsabilidades; e o plano de treinamento.
Ele precisa refletir o serviço real — plano copiado de outro estabelecimento não descreve o seu risco.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013