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Clínica precisa de AFE?

AFE e AE

Em regra, não. A AFE alcança empresas cuja atividade a legislação submete à autorização federal, tipicamente ligadas a produtos.

O que pode alcançar clínicas é a Autorização Especial, quando a atividade envolve substâncias sujeitas a controle especial além da simples prescrição.

Fontes oficiais desta resposta

  • RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 — Anvisa. Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas.
    Consultar no site oficial
  • Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 — Ministério da Saúde / Anvisa. Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; as listas do Anexo I são atualizadas periodicamente pela Anvisa.
    Consultar no site oficial

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