Precisa. A RDC 36/2013 institui ações para a segurança do paciente e trata da notificação de eventos adversos.
Em diálise, reações durante a sessão e problemas com equipamentos ou insumos entram nesse fluxo — e podem envolver também tecnovigilância.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 — Anvisa.
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, entre elas o Núcleo de Segurança do Paciente e o Plano de Segurança do Paciente.
Consultar no site oficial -
RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 — Anvisa.
Requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de diálise.
Consultar no site oficial
Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.