A RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014, dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de diálise.
Ela é a referência técnica do setor e se soma às exigências gerais de licenciamento sanitário.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
Precisa. O Anexo I da Portaria CVS 1/2024 traz a atividade de serviços de diálise e nefrologia sob o CNAE 8640-2/03.
Consulte a ficha do CNAE para a classificação de risco e a relação de documentos exigidos no seu caso.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
Serviços com procedimento invasivo e circuito extracorpóreo estão entre os de maior complexidade sanitária. Verifique a classificação exata na ficha do CNAE 8640-2/03 no Anexo I.
Sendo risco III, a inspeção prévia é obrigatória e o serviço não pode funcionar antes da licença.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Decreto estadual paulista nº 44.954, de 6 de junho de 2000
A exigência de aprovação de projeto ou Laudo Técnico de Avaliação consta da relação de documentos da ficha do CNAE no Anexo I.
Em serviço com sala de diálise, área de reprocessamento e estação de tratamento de água, a análise prévia do projeto é a regra — e é o que evita reforma refeita.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
A água para diálise passa por sistema de tratamento próprio, com monitoramento da qualidade — parâmetros físico-químicos e microbiológicos — em periodicidade definida na RDC 11/2014.
É o item mais crítico do serviço: o paciente é exposto a um volume enorme de água por sessão.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
A periodicidade e os parâmetros estão definidos na RDC 11/2014, que trata do sistema de tratamento e do monitoramento da qualidade da água.
Os laudos precisam estar arquivados, dentro da periodicidade e com providências registradas quando houver resultado fora do padrão.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
Um conjunto de etapas de tratamento e um sistema de distribuição da água tratada até as máquinas, com manutenção e desinfecção documentadas.
A composição exata e os requisitos constam da RDC 11/2014; o ambiente da estação entra no programa físico do projeto.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
O reprocessamento é tratado na RDC 11/2014, com requisitos de sala própria, registros por paciente, controle do número de reusos e testes.
Além disso, aplicam-se as regras gerais de reprocessamento de produtos para saúde. Nada disso pode ser improvisado: é item central de inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Havendo reuso, o serviço precisa de ambiente próprio para o reprocessamento, com fluxo definido e separação entre o que está processado e o que não está.
O ambiente entra no projeto avaliado pela Vigilância Sanitária.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017
A RDC 11/2014 trata do controle sorológico dos pacientes e das medidas decorrentes, incluindo a separação necessária para pacientes com sorologia positiva para hepatite B.
Consulte a norma vigente para a conduta exata — é item verificado em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · Portaria MS nº 2.616, de 12 de maio de 1998
A RDC 11/2014 prevê o acompanhamento sorológico periódico dos pacientes em diálise, com registro dos resultados.
Esse controle é a base das medidas de prevenção de transmissão dentro do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
A NR 32 exige que o empregador forneça gratuitamente as vacinas indicadas ao risco do trabalhador de saúde, com registro.
Em diálise, a exposição a sangue é rotineira: vacinação contra hepatite B e comprovação de imunização são itens básicos.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Profissional médico legalmente habilitado, nos termos da RDC 11/2014 e das normas do Conselho Federal de Medicina.
A responsabilidade técnica integra a licença sanitária, e o registro da pessoa jurídica no CRM decorre da Lei 6.839/1980.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A RDC 11/2014 define os requisitos de recursos humanos do serviço, incluindo a presença de profissionais durante as sessões.
Consulte a norma vigente para a composição aplicável ao seu porte e turnos de atendimento.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
A RDC 11/2014 abrange os serviços de diálise, incluindo as modalidades peritoneais, com requisitos próprios de estrutura, treinamento do paciente e acompanhamento.
A modalidade praticada precisa constar do escopo declarado no licenciamento.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
O serviço precisa garantir a continuidade segura das sessões, o que envolve soluções de contingência para falta de energia e de água — previstas na RDC 11/2014 e no projeto da unidade.
Interromper uma sessão sem condições seguras de retorno do sangue é risco direto ao paciente.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Resíduos infectantes (Grupo A) e perfurocortantes (Grupo E) em volume relevante, além de resíduo comum e efluentes do tratamento de água.
O PGRSS segue a RDC 222/2018; os efluentes seguem as regras ambientais aplicáveis.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Resolução CONAMA nº 430, de 13 de maio de 2011
Precisa. O CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, e a Portaria de Consolidação nº 1/2017, art. 364, atribui ao responsável do estabelecimento a responsabilidade pela veracidade e atualização dos dados.
O cadastro é exigido também para faturamento junto ao SUS e a operadoras.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
Com guarda adequada, controle de validade e temperatura, registro de uso e, havendo substância sujeita a controle especial, escrituração e guarda conforme a Portaria SVS/MS 344/1998.
Havendo dispensação, aplicam-se também as regras de farmácia da RDC 63/2011 no que couber.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Precisa. A RDC 36/2013 institui ações para a segurança do paciente e trata da notificação de eventos adversos.
Em diálise, reações durante a sessão e problemas com equipamentos ou insumos entram nesse fluxo — e podem envolver também tecnovigilância.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
Com plano de manutenção preventiva e corretiva, registros por equipamento e comprovação das intervenções realizadas.
A RDC 11/2014 exige a manutenção dos equipamentos; os registros são documento de inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
Por rotina escrita, com produto adequado, periodicidade definida e registro de cada desinfecção — incluindo a desinfecção do sistema de distribuição de água.
Os produtos usados precisam ser regularizados na Anvisa.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Com registro de cada sessão — parâmetros da diálise, intercorrências, medicamentos administrados e dados do dialisador quando houver reuso —, além da evolução clínica.
Guarda e eventual digitalização seguem a Lei 13.787/2018 e as normas do CFM.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · Resolução CFM nº 1.821, de 11 de novembro de 2007
A Vigilância Sanitária estadual ou municipal, conforme a organização local, aplicando a RDC 11/2014 e as regras de licenciamento.
Por ser serviço de alta complexidade, é comum haver roteiro de inspeção específico.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
Consulta de viabilidade do endereço; CNPJ com o CNAE correto; projeto avaliado pela Vigilância Sanitária; obra e instalação conforme aprovado, incluindo a estação de tratamento de água; equipe e responsável técnico; documentos do Anexo IV; CNES; PGRSS; e a licença sanitária antes de iniciar.
É um dos licenciamentos mais longos da área da saúde — planeje o cronograma com folga.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Não há prazo único. Na esfera estadual paulista, sendo risco III, o Decreto 44.954/2000 prevê manifestação em até 60 dias a contar do protocolo — prazo que se suspende a cada exigência.
O que mais alonga o cronograma é a fase de projeto e a instalação da estação de tratamento de água.
Fonte: Decreto estadual paulista nº 44.954, de 6 de junho de 2000 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Um ano, conforme o art. 18 da Portaria CVS 1/2024, com renovação anual.
A renovação deve ser requerida dentro do prazo, sob pena de cancelamento da licença.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Ampliação de capacidade é alteração relevante: mexe em área, no dimensionamento da estação de tratamento de água e na equipe.
Comunique a Vigilância Sanitária e verifique a necessidade de nova avaliação de projeto antes de executar.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
Quando o próprio serviço realiza o transporte, a atividade de transporte de pacientes tem tratamento próprio no licenciamento, conforme o tipo de veículo e a assistência prestada durante o trajeto.
Consulte o Anexo I para o enquadramento aplicável.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Monitoramento da água fora da periodicidade ou sem providências diante de resultado alterado; reuso sem registro completo; manutenção de equipamentos sem comprovação; controle sorológico desatualizado; e ausência de plano de contingência para falta de água ou energia.
São itens que aparecem em praticamente todo roteiro de inspeção do setor.
Fonte: RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024