É o incidente relacionado ao cuidado em saúde que resulta em dano ao paciente. Incidente, em sentido amplo, é o evento que poderia ter resultado ou resultou em dano.
A distinção importa porque o serviço deve aprender também com os quase-erros — os que não causaram dano mas revelaram uma falha.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 — Anvisa.
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, entre elas o Núcleo de Segurança do Paciente e o Plano de Segurança do Paciente.
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Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.