O serviço precisa ter procedimento definido para tratamento de não conformidades, investigação e, quando cabível, reanálise. É isso que dá consistência ao sistema de qualidade.
A rastreabilidade — amostra, lote de reagente, equipamento, operador, data — é o que torna a investigação possível.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 — Anvisa.
Requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. Em vigor desde 1º de agosto de 2023; substituiu a RDC 302/2005.
Consultar no site oficial -
RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 — Anvisa.
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, entre elas o Núcleo de Segurança do Paciente e o Plano de Segurança do Paciente.
Consultar no site oficial
Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.