É o documento que aponta as estratégias e ações de gestão de risco do serviço, conforme as atividades que ele desenvolve, previsto na RDC 36/2013.
Ele descreve o que o serviço faz para prevenir incidentes, como identifica os riscos e como trata os eventos que ocorrem.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 — Anvisa.
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, entre elas o Núcleo de Segurança do Paciente e o Plano de Segurança do Paciente.
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Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.