Em geral: licença e responsabilidade técnica; procedimentos escritos das três fases; registros de controle de qualidade e participação em avaliação externa; rastreabilidade entre amostra e laudo; manutenção e calibração de equipamentos; condições de armazenamento de reagentes e amostras; gerenciamento de resíduos; biossegurança; e contratos e licenças de laboratório de apoio e transporte.
Fontes oficiais desta resposta
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RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 — Anvisa.
Requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. Em vigor desde 1º de agosto de 2023; substituiu a RDC 302/2005.
Consultar no site oficial -
Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 — Centro de Vigilância Sanitária – Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa), o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante. Texto atualizado integralmente em 17/09/2024. Anexo I: atividades e classificação de risco; Anexo IV: relação de documentos.
Consultar no site oficial -
RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 — Anvisa.
Regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde (RSS) e a obrigatoriedade do PGRSS.
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Vale para o seu caso?
Esta resposta explica a regra geral. Exigência sanitária depende do CNAE, do município e do que a clínica realmente faz — por isso a mesma pergunta pode ter respostas diferentes em duas cidades. Conte a sua situação e dizemos o que se aplica a você.