O ciclo do sangue é regulado por normas federais específicas de hemoterapia, aplicadas junto com as regras gerais de licenciamento sanitário do estado e do município.
No Anexo I da Portaria CVS 1/2024 as atividades de bancos de sangue e de células e tecidos humanos aparecem com CNAE próprio — confira a ficha correspondente ao escopo do seu serviço.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. A atividade consta do Anexo I da Portaria CVS 1/2024, e atividade listada é atividade sujeita a licenciamento.
Por envolver produto de origem humana e risco direto ao receptor, é serviço com exigência técnica elevada e fiscalização frequente.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A rede de hemoterapia é organizada conforme as etapas do ciclo que cada serviço executa: captação e coleta, processamento, testagem, armazenamento, distribuição e transfusão.
O escopo declarado no licenciamento precisa corresponder exatamente às etapas que o serviço realiza.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A agência transfusional tem atividade hemoterápica própria, ainda que dentro de um hospital. Se ela é licenciada de forma destacada ou dentro da licença do hospital depende da orientação do órgão de vigilância competente.
Consulte a Vigilância local antes de estruturar a unidade.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A exigência de aprovação de projeto ou de Laudo Técnico de Avaliação consta da relação de documentos da ficha do CNAE no Anexo I da Portaria CVS 1/2024.
Em serviço com sala de coleta, área laboratorial, câmaras frias e distribuição, a análise prévia do projeto é a regra.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Recepção e cadastro, triagem clínica em ambiente que garanta privacidade, sala de coleta, área laboratorial conforme o escopo, armazenamento com controle de temperatura, área de distribuição e ambientes de apoio.
O programa de ambientes segue a RDC 50/2002 e as exigências específicas da hemoterapia.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Por entrevista individual em ambiente que assegure privacidade e sigilo, com roteiro padronizado, registro das respostas e aplicação dos critérios de aptidão vigentes.
A triagem é a primeira barreira de segurança do ciclo do sangue e um dos itens mais verificados em inspeção.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
A triagem laboratorial do sangue doado segue o rol de testes obrigatórios definido na regulamentação federal de hemoterapia, com métodos e condutas próprias para resultados reagentes.
Consulte a norma vigente para o rol atualizado: ele é revisado periodicamente.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Cada hemocomponente tem faixa de temperatura e prazo de validade próprios, com equipamentos dedicados, monitoramento de temperatura, registro e alarme para desvios.
Perda de controle de temperatura inutiliza o produto: por isso a exigência de registro e de plano de contingência.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Com registro em periodicidade definida ou contínuo, alarme para desvios, procedimento escrito para o que fazer diante de desvio e certificados de calibração dos instrumentos.
Registro sem calibração não comprova nada: os dois andam juntos.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
É a possibilidade de reconstruir todo o caminho de uma bolsa: do doador à coleta, ao processamento, aos testes, ao armazenamento e ao receptor — e o caminho inverso, do receptor de volta ao doador.
A rastreabilidade é a espinha dorsal da segurança transfusional e é verificada documento a documento em inspeção.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
É o monitoramento de eventos adversos ao longo do ciclo do sangue, incluindo reações transfusionais, com investigação e notificação.
Conecta-se às ações de segurança do paciente previstas na RDC 36/2013.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Interromper a transfusão conforme protocolo, prestar assistência ao paciente, investigar a causa, registrar o evento e notificá-lo pelos canais de hemovigilância.
O serviço precisa ter procedimento escrito e equipe treinada para essa situação.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Profissional legalmente habilitado, nos termos da regulamentação de hemoterapia e das normas do conselho profissional correspondente.
A responsabilidade técnica integra a licença sanitária, e o registro da pessoa jurídica no conselho decorre da Lei 6.839/1980.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980
Não. A Constituição Federal, no art. 199, § 4º, veda todo tipo de comercialização de sangue e seus derivados. A doação no Brasil é voluntária, altruísta e não remunerada.
Esse princípio orienta toda a organização do ciclo do sangue no país.
Fonte: Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Dado referente à saúde é dado pessoal sensível pela LGPD. A triagem coleta informações de altíssima sensibilidade, o que exige sigilo, controle de acesso e base legal adequada.
O ambiente da entrevista precisa garantir privacidade física, não só documental.
Fonte: Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
Resíduos com sangue são do Grupo A pela RDC 222/2018; agulhas e materiais com ponta ou gume são do Grupo E.
Bolsas descartadas seguem o tratamento correspondente à sua classificação, e tudo precisa estar descrito no PGRSS do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Precisa. O CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, e o art. 364 da Portaria de Consolidação nº 1/2017 atribui ao responsável do estabelecimento a responsabilidade pela veracidade e atualização dos dados.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
Em recipiente validado que mantenha a faixa de temperatura de cada componente durante todo o trajeto, com registro de temperatura, identificação e documentação de remessa.
O transporte é extensão do armazenamento: mesma exigência de controle.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A coleta fora da sede é prevista na regulamentação de hemoterapia, com requisitos próprios de estrutura, equipe, insumos e transporte das bolsas.
Precisa estar dentro do escopo autorizado do serviço e ser comunicada conforme a orientação da Vigilância local.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Um ano, conforme o art. 18 da Portaria CVS 1/2024, com renovação anual dentro do prazo.
Deixar de renovar leva ao cancelamento da licença, nos termos do art. 20.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisam, com certificados vigentes e rastreáveis, e com plano de manutenção preventiva e corretiva registrado.
Centrífugas, balanças, câmaras e termômetros são itens verificados um a um em inspeção.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 11, de 13 de março de 2014
Precisa. Procedimentos operacionais padronizados para cada etapa do ciclo — triagem, coleta, processamento, testagem, armazenamento, distribuição e transfusão — são exigência de boas práticas.
Os POPs precisam estar atualizados, acessíveis e com evidência de treinamento da equipe.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Precisa. Há exigência de capacitação técnica nas boas práticas do serviço, além do treinamento em resíduos (RDC 222/2018) e em riscos ocupacionais (NR 32).
Treinamento sem registro, para a fiscalização, não aconteceu.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A NR 32 exige que o empregador forneça gratuitamente as vacinas indicadas ao risco, com registro.
Em serviço com contato rotineiro com sangue, a comprovação de imunização é item básico de inspeção.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
A conduta está na regulamentação de hemoterapia: a bolsa não é liberada para uso transfusional e o doador é convocado para orientação e encaminhamento, com sigilo.
O descarte segue o PGRSS, e todo o processo precisa estar registrado e rastreável.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
O sistema da qualidade em hemoterapia prevê avaliações internas periódicas, indicadores e ações corretivas documentadas.
Esse conjunto demonstra à fiscalização que o serviço se monitora, e não apenas reage à inspeção.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
A Vigilância Sanitária estadual ou municipal, conforme a organização local, com atuação da Anvisa na esfera federal em matéria de regulamentação e coordenação, nos termos da Lei 9.782/1999.
Há também acompanhamento pela coordenação estadual de sangue e hemoderivados.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Viabilidade do endereço; CNPJ com o CNAE correto; projeto avaliado pela Vigilância Sanitária; estrutura e equipamentos conforme o escopo; responsável técnico e equipe habilitados; POPs; PGRSS; CNES; documentos do Anexo IV; e a licença sanitária antes de iniciar.
É um dos licenciamentos mais exigentes da área da saúde.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017
Falhas de rastreabilidade entre bolsa, doador e receptor; controle de temperatura sem registro completo ou sem calibração; POPs desatualizados; triagem sem privacidade adequada; e ausência de registro de investigação de reação transfusional.
São falhas que afetam diretamente a segurança do receptor.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013