A RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
Ela se aplica aos Centros de Material e Esterilização (CME) de serviços de saúde públicos e privados e às empresas processadoras. Vale tanto para o hospital quanto para o consultório odontológico que autoclava o próprio instrumental.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
É a classificação que define o nível de processamento exigido, conforme o contato do produto com o paciente:
- Críticos — entram em contato com tecido estéril ou com o sistema vascular. Devem ser esterilizados.
- Semicríticos — entram em contato com mucosa ou pele não íntegra. Devem receber, no mínimo, desinfecção de alto nível.
- Não críticos — entram em contato com pele íntegra. Devem receber, no mínimo, limpeza.
Essa gradação está na RDC 15/2012 e é o ponto de partida de qualquer rotina de processamento.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Significa que o processamento segue sempre da área suja para a área limpa, sem retorno. É exigência expressa da RDC 15/2012.
Na prática, o material entra pelo expurgo, é limpo, passa por uma barreira para a área limpa, é inspecionado, embalado, esterilizado e armazenado. Material que volta para trás no caminho contamina a etapa anterior e invalida o processo.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Precisa de uma solução de esterilização quando processa produto crítico. A solução pode ser própria — autoclave no estabelecimento — ou terceirizada em empresa processadora licenciada.
Se optar por terceirizar, o contrato precisa estar formalizado e a empresa contratada precisa ter licença sanitária vigente, cuja cópia é documento exigido no seu processo de licenciamento, com o CEVS dela constando do contrato.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
O processamento por calor seco tem limitações importantes de eficácia, controle e monitoramento, e por isso caiu em desuso nos serviços de saúde. O padrão amplamente adotado é a esterilização por vapor saturado sob pressão em autoclave, com monitoramento do ciclo.
Qualquer método utilizado precisa atender aos requisitos de validação, monitoramento e registro previstos na RDC 15/2012. Confirme com a Vigilância local antes de investir em equipamento fora do padrão.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
São as ferramentas de monitoramento do processo. O indicador químico muda de cor quando o pacote é exposto às condições do ciclo; o indicador biológico usa esporos de microrganismos de alta resistência para comprovar que o ciclo foi capaz de destruí-los.
A RDC 15/2012 trata do monitoramento do processo de esterilização. Na prática, indicador químico acompanha os pacotes e o biológico é usado na periodicidade definida no procedimento do serviço — com os resultados registrados.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Sim. O registro dos ciclos é o que permite rastrear qual carga foi processada, quando, com que parâmetros e com que resultado de monitoramento.
Em inspeção, é o documento que comprova que o processo existe de fato. Registro ausente equivale, para efeito de fiscalização, a processo não realizado.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
A validade do produto processado está ligada à integridade da embalagem e às condições de armazenamento, não apenas ao tempo. Embalagem rompida, molhada ou manipulada perde a condição de estéril antes de qualquer prazo.
O serviço define o prazo no seu procedimento, com base no tipo de embalagem e nas condições de guarda, e identifica cada pacote com data de processamento e prazo. Pacote sem identificação é não conformidade.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
A identificação deve permitir rastrear o pacote até o ciclo em que foi processado. Na prática, isso significa data de processamento, identificação do ciclo ou da carga, prazo de validade e identificação de quem preparou.
É essa etiqueta que permite, se houver falha detectada num ciclo, recolher todos os pacotes daquela carga.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Produtos de uso único têm regramento específico e restritivo. A regra geral é que produto rotulado como de uso único não deve ser reprocessado, salvo nas hipóteses e condições expressamente admitidas pela regulamentação da Anvisa.
Na prática de clínicas e consultórios, reprocessar descartável é conduta que gera autuação e risco assistencial. Na dúvida sobre um item específico, consulte a Anvisa e a Vigilância local.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Profissional capacitado para a função, com treinamento documentado. A RDC 15/2012 trata da capacitação dos profissionais envolvidos no processamento.
Em clínicas pequenas é comum a mesma pessoa que auxilia no atendimento cuidar do processamento — o que é possível, desde que treinada e com o fluxo desenhado para evitar contaminação cruzada entre as duas funções.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Precisa. Equipamento de esterilização exige manutenção preventiva e corretiva e verificação dos parâmetros, com registros. A RDC 15/2012 trata dos requisitos dos equipamentos, e a RDC 2/2010 dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde nos estabelecimentos.
Guarde os laudos e comprovantes: é documentação verificada em inspeção e essencial se houver questionamento sobre um ciclo.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
É um teste usado em autoclaves com bomba de vácuo para verificar a remoção de ar da câmara e a penetração do vapor — condição necessária para a esterilização efetiva.
Ele integra o conjunto de monitoramentos do processo previsto na RDC 15/2012 e, quando aplicável ao equipamento, é realizado com a periodicidade definida no procedimento do serviço, com resultado registrado.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Com produto saneante regularizado na Anvisa, indicado para essa finalidade, respeitando concentração, tempo de contato e condições de uso definidos pelo fabricante, após limpeza prévia do produto.
A desinfecção de alto nível é o mínimo exigido para produtos semicríticos pela RDC 15/2012. O processo precisa estar descrito em procedimento e os controles do produto (data de ativação, teste de concentração, validade) precisam ser registrados.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Não. A limpeza é etapa obrigatória e anterior a qualquer processo de desinfecção ou esterilização: matéria orgânica residual protege microrganismos e impede que o agente esterilizante atue.
É por isso que o expurgo existe e é o primeiro ambiente do fluxo. Pular a limpeza invalida todo o processamento que vem depois.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Não é obrigatório para todo serviço. A limpeza pode ser manual ou automatizada, desde que eficaz e descrita em procedimento, com proteção adequada do trabalhador.
A lavadora ultrassônica é indicada para instrumentais com articulações e lúmens, onde a limpeza manual tem limitação. Em serviços com volume maior ou instrumental complexo, ela deixa de ser conveniência e passa a ser necessidade técnica.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Embalagem compatível com o método de esterilização, regularizada, que permita a penetração do agente esterilizante e mantenha a esterilidade até o uso.
O papel grau cirúrgico em envelope ou bobina é o mais usado em clínicas. A selagem precisa ser adequada, e a embalagem violada, molhada ou com falha de selagem perde a validade — por isso a inspeção visual antes do uso faz parte do processo.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Em área limpa, protegido de umidade, poeira e manipulação desnecessária, separado do local onde se recebe material sujo.
Guardar pacote estéril sobre bancada de uso geral, dentro do expurgo ou em gaveta compartilhada com material não processado é não conformidade frequente. O projeto físico precisa prever esse local.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Você contrata empresa processadora licenciada. Três documentos precisam existir: o contrato de terceirização, a licença sanitária vigente da contratada e o registro do CEVS dela no contrato.
No Anexo I da Portaria CVS 1/2024 há CNAE próprio para serviços de esterilização, e o contrato de atividade terceirizada e a licença da contratada aparecem na relação de documentos do licenciamento. A responsabilidade legal pela qualidade do serviço permanece com você.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Em recipientes fechados, identificados, resistentes e laváveis, com separação clara entre material sujo enviado e material estéril recebido — inclusive em recipientes distintos.
O procedimento de transporte deve estar descrito e acordado no contrato de terceirização, que precisa definir de forma clara e detalhada as ações necessárias à garantia da qualidade do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A responsabilidade técnica pelo processamento recai sobre profissional habilitado, conforme a organização do serviço e a RDC 15/2012. Em clínicas pequenas, esse papel costuma ser do responsável técnico do estabelecimento.
O que precisa existir, em qualquer configuração, é alguém formalmente designado, procedimentos escritos e registros — porque é isso que a inspeção verifica.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A norma não fixa um número: o equipamento precisa ser compatível com o volume e o tipo de material processado. Serviço que depende de um único equipamento precisa ter plano para a falha dele.
Na prática, clínicas com agenda cheia costumam ter uma autoclave principal e um contrato de apoio com empresa processadora, justamente para não parar o atendimento quando o equipamento sai para manutenção.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
A esterilidade depende da integridade da embalagem. Queda, umidade, rasgo ou selagem comprometida invalidam o pacote, que deve ser reprocessado.
Por isso a inspeção visual da embalagem antes do uso faz parte do processo, e o procedimento do serviço deve orientar a equipe sobre o que fazer nesses casos.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Sim. O processamento deve seguir procedimentos documentados, acessíveis à equipe, que descrevam cada etapa: recebimento, limpeza, inspeção, preparo, embalagem, esterilização, monitoramento, armazenamento e distribuição.
A RDC 63/2011, que trata das boas práticas de funcionamento dos serviços de saúde, reforça a lógica de que o serviço precisa ter seus processos documentados.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Precisa. Instrumental odontológico que entra em contato com tecido ou sangue é produto crítico e deve ser esterilizado; o que toca mucosa é semicrítico e exige ao menos desinfecção de alto nível.
Some-se a isso que a atividade odontológica é classificada como risco alto no Anexo I da Portaria CVS 1/2024 e que a Consolidação das Normas do CFO condiciona os registros ao cumprimento das normas de biossegurança.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Resolução CFO-63/2005 — Consolidação das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia
Brocas e pontas que entram em contato com tecido dentário e podem entrar em contato com sangue são produtos críticos e, nessa condição, devem ser esterilizadas segundo a classificação da RDC 15/2012.
Quando descartadas, essas peças são perfurocortantes e vão para o recipiente rígido do Grupo E da RDC 222/2018.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
O que a norma exige é a separação entre área suja e área limpa com fluxo direcionado. A forma construtiva depende do porte e do volume: pode ser sala própria ou ambiente de processamento com barreira física entre os setores.
O que não é aceito é limpar instrumental contaminado na mesma bancada onde se embala material limpo, sem barreira. O projeto físico define a solução, avaliada no LTA.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Precisam ser regularizados na Anvisa e indicados para a finalidade. Saneantes são produtos sujeitos à vigilância sanitária nos termos da Lei 6.360/1976.
Na inspeção, verifica-se o rótulo, a regularização, a validade, a diluição usada e se há registro do preparo quando o produto exige ativação. Produto sem registro é apreensível.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Em linhas gerais: existência de área suja e limpa com fluxo direcionado; procedimento escrito; equipamento com manutenção documentada; uso de indicadores e registro dos ciclos; pacotes identificados com data e validade; armazenamento adequado do material estéril; e, quando terceirizado, contrato e licença da contratada.
São itens objetivos e rápidos de conferir — e é por isso que costumam ser os primeiros a serem checados.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Material que chega de fora precisa passar pelo processamento do seu serviço antes do uso, com rastreabilidade, salvo quando vier de processadora licenciada com documentação que comprove o processamento.
Instrumental consignado (comum em ortopedia e odontologia) tem fluxo específico, que precisa estar previsto em procedimento e em contrato com o fornecedor.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A rastreabilidade do processamento envolve saber qual carga foi processada, quando, com que resultado de monitoramento e por quem. Identificar o responsável pelo preparo faz parte dessa cadeia.
Não é burocracia: se um ciclo falhar, é esse registro que permite localizar todos os pacotes afetados e saber quais pacientes podem ter sido expostos.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Pelo prazo definido no procedimento do serviço, compatível com a rastreabilidade pretendida e com eventuais exigências locais. Na prática, serviços costumam manter os registros por período que permita relacionar procedimento e carga processada.
Como o objetivo é rastrear, faz sentido alinhar o prazo ao prazo de guarda dos prontuários dos pacientes atendidos.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
Não. O equipamento precisa ser destinado à esterilização de produtos para saúde, regularizado e capaz de atingir e sustentar os parâmetros do ciclo, com possibilidade de monitoramento.
Improviso nessa etapa é risco assistencial direto e infração sanitária. Também é o tipo de item que, encontrado em inspeção, compromete a credibilidade de todo o resto do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Entra, e é uma das partes mais analisadas. O memorial descritivo de fluxos e de atividades precisa mostrar o caminho do material limpo e do material sujo, e as peças gráficas precisam mostrar os ambientes e a barreira entre eles.
Projeto que não resolve o processamento costuma receber exigência, porque é impossível cumprir a RDC 15/2012 num espaço que não comporta o fluxo.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Precisa, sempre que usa material reutilizável que entra em contato com pele não íntegra, mucosa ou tecido. A classificação da RDC 15/2012 é pelo contato, não pelo tipo de estabelecimento.
A alternativa comum é usar material descartável de uso único, o que elimina o processamento mas exige descarte correto como perfurocortante quando for o caso.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018