É o conjunto de medidas que previne a transmissão de agentes entre pacientes, entre pacientes e profissionais e para o ambiente: higienização das mãos, uso de EPI, limpeza e desinfecção de superfícies, processamento correto de materiais e manejo adequado de resíduos.
Ela não é um documento: é uma rotina. E é justamente a rotina que a fiscalização observa.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Precisa. A RDC Anvisa nº 42/2010 dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos pelos serviços de saúde do país.
Some-se a estrutura de lavatórios prevista no projeto físico: sabonete líquido, papel toalha e acionamento adequado nos pontos de assistência.
Fonte: RDC Anvisa nº 42, de 25 de outubro de 2010 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Nos momentos críticos da assistência: antes de tocar o paciente, antes de procedimento asséptico, após exposição a fluidos corporais, após tocar o paciente e após tocar superfícies próximas a ele.
Essa lógica sustenta a exigência de estrutura adequada e de preparação alcoólica disponível nos pontos de assistência.
Fonte: RDC Anvisa nº 42, de 25 de outubro de 2010 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
A Lei 9.431/1997 dispõe sobre a obrigatoriedade de manutenção de programa de controle de infecções hospitalares pelos hospitais do país.
Em serviços ambulatoriais, a exigência formal de comissão nem sempre se aplica, mas as medidas de prevenção e controle continuam sendo requisito das boas práticas de funcionamento tratadas na RDC 63/2011.
Fonte: Lei federal nº 9.431, de 6 de janeiro de 1997 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Com produto saneante regularizado, na diluição e no tempo de contato indicados, seguindo procedimento escrito, com frequência definida e registro.
A distinção entre limpeza concorrente (durante o funcionamento) e terminal (mais profunda, em periodicidade definida) precisa estar clara no procedimento do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Precisam ser regularizados na Anvisa e indicados para a finalidade. Saneantes estão sujeitos à vigilância sanitária nos termos da Lei 6.360/1976.
Em inspeção verifica-se o rótulo, a regularização, a validade e a diluição utilizada — e produto sem registro é apreensível.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Precisa. As boas práticas de funcionamento dos serviços de saúde, tratadas na RDC 63/2011, pressupõem processos documentados.
O procedimento deve dizer o que se limpa, com que produto, em que diluição, com que frequência e quem é o responsável — e os registros comprovam a execução.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Depende do risco de cada atividade: luvas, máscara, óculos ou protetor facial, avental e, conforme o procedimento, gorro e calçado fechado.
O fornecimento, o treinamento e a fiscalização do uso são obrigações tratadas nas normas de segurança do trabalho, entre elas a NR 32 para serviços de saúde.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Com técnica asséptica: antissepsia adequada da pele, material estéril, campo apropriado, higienização das mãos e EPI, além de ambiente com acabamento e limpeza compatíveis.
Tudo isso depende de estrutura prevista no projeto e de processamento de material conforme a RDC 15/2012.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
São agentes associados a surtos de infecção em procedimentos invasivos, especialmente quando há falha no processamento de materiais.
A RDC Anvisa nº 8/2009 dispõe sobre medidas para redução da ocorrência de infecções por micobactérias de crescimento rápido em serviços de saúde — norma que reforça a importância do processamento correto.
Fonte: RDC Anvisa nº 8, de 27 de fevereiro de 2009 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
São as medidas aplicadas a todo paciente, independentemente de diagnóstico: higienização das mãos, uso de EPI conforme o risco de exposição, manejo seguro de perfurocortantes, limpeza e desinfecção de superfícies e descarte adequado de resíduos.
A lógica é simples: você nem sempre sabe quem está infectado, então protege sempre.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
A exigência acompanha o tipo de serviço. Serviços com internação e determinados serviços especializados têm previsão de ambientes de isolamento no programa da RDC 50/2002.
Em serviços ambulatoriais, a estratégia costuma ser de fluxo e agendamento, com medidas de precaução, e não de ambiente dedicado.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Com o mínimo de manipulação, em recipiente identificado e fechado, sem separação no local de geração, com EPI adequado e transporte que não cruze área limpa.
Quando há unidade própria de processamento de roupas, aplica-se a RDC Anvisa nº 6/2012. Quando terceirizada, valem as regras de terceirização.
Fonte: RDC Anvisa nº 6, de 30 de janeiro de 2012 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Serviços com programa de controle de infecção mantêm vigilância e notificação conforme as normas aplicáveis e as orientações da vigilância epidemiológica local.
Além disso, a RDC 36/2013 institui ações para a segurança do paciente, incluindo a notificação de eventos adversos relacionados à assistência.
Fonte: Lei federal nº 9.431, de 6 de janeiro de 1997 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Influencia diretamente, especialmente em serviços que usam água no cuidado — odontologia, diálise, processamento de materiais.
A relação de documentos do Anexo IV da Portaria CVS 1/2024 prevê, para determinadas atividades, o laudo laboratorial de potabilidade da água para consumo humano.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Influencia. Sistemas de climatização mal mantidos podem disseminar contaminantes. Por isso a Lei 13.589/2018 dispõe sobre a manutenção de instalações e equipamentos de sistemas de climatização, por meio do PMOC.
Em ambientes críticos, somam-se exigências de projeto quanto a renovação e qualidade do ar.
Fonte: Lei federal nº 13.589, de 4 de janeiro de 2018 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Em hospitais, o programa de controle de infecções tem estrutura própria, por força da Lei 9.431/1997. Em serviços menores, a responsabilidade recai sobre o responsável técnico e a gestão do serviço.
O que precisa existir em qualquer porte: procedimentos escritos, treinamento, registros e alguém formalmente responsável.
Fonte: Lei federal nº 9.431, de 6 de janeiro de 1997 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
A frequência é definida no procedimento do serviço, conforme o tipo de ambiente e o risco: áreas de procedimento exigem limpeza entre pacientes; áreas comuns, rotina diária; e limpeza terminal em periodicidade definida.
O que a fiscalização verifica é a existência do procedimento, a coerência com a prática e os registros.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
A superfície que entra em contato com o paciente precisa estar limpa a cada atendimento — seja por troca de proteção descartável, seja por limpeza e desinfecção da superfície.
É item elementar de precaução padrão e um dos primeiros observados em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Em área limpa, protegido de umidade, poeira e manipulação desnecessária, separado do local onde se recebe material sujo, conforme a RDC 15/2012.
Pacote estéril guardado em gaveta compartilhada, em cima de bancada de uso geral ou dentro do expurgo é não conformidade frequente.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Com antisséptico regularizado, indicado para a finalidade, aplicado conforme o procedimento definido pelo serviço e o tempo de ação do produto.
O procedimento precisa estar escrito e a equipe treinada — antissepsia mal executada é falha silenciosa que só aparece quando há infecção.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Precisa. As boas práticas de funcionamento dos serviços de saúde pressupõem processos documentados, e a RDC 63/2011 é a norma guarda-chuva desse requisito.
Protocolos mínimos: higienização das mãos, limpeza e desinfecção de superfícies, processamento de materiais, manejo de resíduos e conduta em acidente com material biológico.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Observando a rotina e conferindo os registros: estrutura para higienização das mãos e preparação alcoólica disponível; EPI em uso; superfícies limpas; separação entre sujo e limpo; pacotes estéreis identificados; caixa de perfurocortante adequada; e treinamentos registrados.
É uma avaliação rápida e bastante reveladora da cultura do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · RDC Anvisa nº 42, de 25 de outubro de 2010 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Em serviços com internação, há políticas de acesso e orientação de acompanhantes. Em serviços ambulatoriais, o cuidado usual é limitar a circulação em áreas técnicas e orientar sobre higienização das mãos.
O controle de acesso a áreas restritas também é item de projeto e de rotina.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Se houver, precisam ser de material lavável e higienizados com frequência definida em procedimento. Brinquedos de tecido e itens que não permitem limpeza adequada são desaconselhados.
O mesmo raciocínio vale para revistas e objetos compartilhados: tudo o que várias pessoas tocam precisa poder ser limpo.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
A RDC 42/2010 estabelece a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos pelos serviços de saúde.
A distribuição prática segue a lógica dos pontos de assistência: o produto precisa estar acessível onde o cuidado acontece, não apenas na recepção.
Fonte: RDC Anvisa nº 42, de 25 de outubro de 2010
Não. Produto vencido perde a garantia do fabricante e, no caso de material estéril, a validade está ligada à integridade da embalagem e às condições de armazenamento.
Material vencido encontrado em uso é não conformidade e, tratando-se de produto sujeito à vigilância, pode ser apreendido.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Com conteúdo prático e periodicidade definida: precauções padrão, higienização das mãos, uso e descarte de EPI, manejo de perfurocortantes, segregação de resíduos, limpeza de superfícies e conduta em acidente.
Registre data, conteúdo, carga horária e assinaturas — treinamento sem registro não é comprovável.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Precisa dos protocolos aplicáveis à sua atividade, na extensão compatível com ela. Um consultório que só consulta tem rotina mais simples do que uma clínica cirúrgica.
O que não existe é dispensa: onde há risco biológico, há medidas de biossegurança a documentar e praticar.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Interromper o que possa estar causando o problema, preservar registros e materiais, investigar com base na rastreabilidade disponível e comunicar a vigilância competente.
A rastreabilidade — lotes usados, ciclos de esterilização, pacientes atendidos — é o que torna a investigação possível. Sem ela, não há como identificar a origem.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Precisa. Quem limpa serviço de saúde manipula superfícies contaminadas e resíduos, e está exposta a risco biológico e químico — tema tratado na NR 32.
Some-se o treinamento em segregação de resíduos exigido pela RDC 222/2018. Se a limpeza é terceirizada, defina isso no contrato.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Limpeza remove sujidade e matéria orgânica. Desinfecção elimina microrganismos em determinado nível, sem necessariamente eliminar esporos. Esterilização elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo esporos.
A limpeza é sempre a primeira etapa: sem ela, desinfecção e esterilização não funcionam, porque a matéria orgânica protege os microrganismos.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Os recipientes para resíduos em serviços de saúde devem ter características compatíveis com o resíduo acondicionado e permitir o descarte sem contato manual nas áreas assistenciais — o acionamento por pedal é a solução usual.
A RDC 222/2018 trata dos requisitos de acondicionamento e identificação dos resíduos.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Depende do contato. A RDC 222/2018 classifica no Grupo D as luvas de procedimento que não entraram em contato com sangue ou líquidos corpóreos, junto com gorros e máscaras descartáveis.
O que entrou em contato com sangue ou líquido corpóreo segue as regras do Grupo A. A decisão é tomada no momento do descarte — por isso o treinamento importa.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Tem: instrumental crítico e semicrítico em grande volume, geração rotineira de perfurocortantes, geração de aerossóis e resíduo com amálgama.
Some-se que a Consolidação das Normas do CFO condiciona os registros ao cumprimento das normas de biossegurança, proteção radiológica, ambientais e de higiene previstas na legislação.
Fonte: Resolução CFO-63/2005 — Consolidação das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Quatro passos práticos: garantir a estrutura de higienização das mãos com preparação alcoólica disponível; organizar o processamento de materiais com separação sujo/limpo; implantar a segregação e o descarte correto de resíduos; e escrever os procedimentos, treinando a equipe com registro.
Esses quatro resolvem a maior parte dos apontamentos de inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 42, de 25 de outubro de 2010 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011