Question 1

O que é classificação de risco sanitário?

Accepted Answer

É a régua que a norma usa para decidir quanto controle cada atividade merece. Em vez de tratar uma padaria e um centro cirúrgico da mesma forma, a Vigilância classifica a atividade econômica pelo risco que ela oferece à saúde e calibra a exigência a partir disso.
No Estado de São Paulo, a Portaria CVS 1/2024 usa três níveis: risco I (baixo), risco II (médio) e risco III (alto). A classificação de cada CNAE está no Anexo I da própria Portaria.

Question 2

O que significa risco I (baixo)?

Accepted Answer

Significa atividade isenta de licenciamento sanitário. É a definição literal do art. 6º da Portaria CVS 1/2024.
Isenta de licenciamento não quer dizer fora do alcance da Vigilância: o estabelecimento continua sujeito à fiscalização e às normas sanitárias aplicáveis. O que ele não precisa é retirar a licença antes de funcionar.

Question 3

O que significa risco II (médio)?

Accepted Answer

Atividade sujeita ao licenciamento sanitário, mas que dispensa a inspeção prévia no estabelecimento por parte do serviço de vigilância competente.
Na prática, o licenciamento sai com base na análise documental, sem visita anterior. Isso agiliza muito a abertura. Em contrapartida, o empreendedor assume a obrigação de instalar e manter o conjunto de requisitos de segurança na área de sua responsabilidade, sob pena das sanções cabíveis — entre elas o cancelamento da licença. A inspeção pode vir depois, a qualquer momento.

Question 4

O que significa risco III (alto)?

Accepted Answer

Atividade sujeita ao licenciamento sanitário que exige análise documental e inspeções prévias no estabelecimento, por parte do serviço de vigilância sanitária competente.
É o patamar da maioria das clínicas, laboratórios e hospitais. Nele, a inspeção prévia ao licenciamento é obrigatória e o órgão deve se manifestar em até 60 dias. O deferimento fica condicionado ao cumprimento das normas sanitárias vigentes. E vale mesmo para MEI.

Question 5

Onde descubro o nível de risco da minha atividade?

Accepted Answer

No Anexo I da Portaria CVS 1/2024, que lista os estabelecimentos de interesse da saúde sujeitos a licença, organizados por código CNAE. Para cada CNAE, a tabela traz as modalidades que ele compreende, o nível de risco de cada uma e os documentos exigidos.
Reproduzimos essa tabela em linguagem simples na nossa consulta de licenças por atividade, com a lista de documentos já traduzida.

Question 6

Por que o mesmo CNAE aparece com riscos diferentes?

Accepted Answer

Porque um código CNAE costuma abrigar várias modalidades de atividade, e o risco é atribuído a cada modalidade, não ao código inteiro.
O exemplo mais claro é o CNAE 9602-5/02, de estética e cuidados com a beleza: limpeza de pele e massagem aparecem como risco médio, enquanto o estabelecimento que usa equipamentos que exigem profissional habilitado, o que realiza procedimentos sob responsabilidade técnica e a micropigmentação com agulhas aparecem como risco alto. O que vale para você é a linha que descreve o que você realmente faz.

Question 7

O que é CNAE?

Accepted Answer

CNAE é a Classificação Nacional de Atividades Econômicas, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla) do IBGE. Ela identifica, por códigos e descrições, o ramo de atividade de uma empresa pública, privada ou sem fins lucrativos, e também de pessoas físicas em atividades autônomas.
É o CNAE que liga a sua empresa à regra que se aplica a ela. No licenciamento sanitário, é literalmente o índice pelo qual a norma é consultada.

Question 8

O que acontece se o CNAE do meu CNPJ estiver errado?

Accepted Answer

Cria problema em cadeia. O CNAE define o nível de risco, os documentos exigidos, o tipo de projeto, a necessidade de LTA e até o conselho profissional em que a empresa se registra. Errar ali desalinha tudo o que vem depois.
Há um risco específico no licenciamento pelo Portal Integrador Estadual: se a autoridade sanitária constatar divergência entre o que foi declarado e o que existe no estabelecimento, a licença perde a validade, o CLI fica sem efeito e é preciso requerer novo licenciamento.

Question 9

Posso ter vários CNAE no CNPJ?

Accepted Answer

Pode, e é comum. Mas duas coisas precisam ser verdadeiras: cada atividade listada no Anexo I que você exerce precisa estar contemplada no licenciamento, e você deve declarar apenas as atividades que efetivamente serão exercidas naquele endereço.
Declarar CNAE que não se exerce cria exigências desnecessárias. Exercer CNAE que não está licenciado é irregularidade.

Question 10

Quem define o nível de risco das atividades?

Accepted Answer

A classificação de risco das atividades econômicas tem base na Lei federal 13.874/2019 (Declaração de Direitos de Liberdade Econômica) e no Decreto federal 10.178/2019, que fixaram os critérios e procedimentos para essa classificação e para a dispensa de atos públicos de liberação em atividades de baixo risco.
No Estado de São Paulo, quem materializa isso na área sanitária é o Centro de Vigilância Sanitária, por meio da Portaria CVS 1/2024, com respaldo no Decreto estadual 67.979/2023.

Question 11

Minha atividade não está na lista. O que isso significa?

Accepted Answer

Significa dispensa de licença sanitária. O art. 5º da Portaria CVS 1/2024 é explícito: ficam dispensados de licença, apesar de estarem sujeitos à atuação da Vigilância Sanitária, os estabelecimentos que exercem atividades econômicas previstas na tabela do IBGE que não estão contempladas no Anexo I.
Atenção à segunda parte da frase. Dispensa de licença não é dispensa de norma: o estabelecimento continua podendo ser fiscalizado e precisa cumprir as regras sanitárias aplicáveis à sua operação.

Question 12

Mudei o que a clínica faz e o risco mudou. E agora?

Accepted Answer

Mudança de atividade implica novo procedimento de licenciamento. A Portaria CVS 1/2024 trata as alterações de atividade entre as hipóteses que exigem novos procedimentos, e a ampliação de atividade, classe ou categoria de produtos tem relação própria de documentos no Quadro 11 do Anexo IV.
O caso clássico é a clínica que só consultava e passou a fazer procedimentos cirúrgicos: sai do CNAE de risco médio e entra no de risco alto, com projeto aprovado e inspeção prévia.

Question 13

Toda atividade de risco alto exige LTA?

Accepted Answer

Não necessariamente. O que determina a exigência de projeto é a ficha do CNAE no Anexo I: algumas modalidades de risco alto trazem os documentos prévios de projeto e a apresentação do LTA, outras não.
O consultório odontológico, por exemplo, é risco alto; a clínica odontológica, também risco alto, é a que traz a exigência de LTA na ficha. Por isso a resposta correta vem sempre de ler a linha da sua modalidade, não de deduzir pelo nível de risco.

Question 14

Atividade de risco médio precisa de projeto aprovado?

Accepted Answer

Nas fichas de risco médio do Anexo I, em regra, não constam os documentos prévios de projeto — a coluna de documentos prévios aparece vazia e a lista de documentos da solicitação não inclui o LTA.
Isso não elimina a exigência de que o imóvel atenda aos requisitos sanitários: o empreendedor assume a obrigação de instalar e manter o conjunto de requisitos de segurança, e a inspeção pode ocorrer depois.

Question 15

Consultório médico é risco médio mesmo?

Accepted Answer

Sim, quando a atividade é restrita a consultas. No Anexo I da Portaria CVS 1/2024, o CNAE 8630-5/03 (atividade médica ambulatorial restrita a consultas) aparece com nível II — risco médio em todas as suas modalidades: consultório, posto de assistência médica, unidade de saúde ambulatorial em várias especialidades, medicina do trabalho e unidade móvel fluvial só com consultório.
A ficha desse CNAE não traz documentos prévios de projeto, e a lista de documentos da solicitação não inclui o LTA.

Question 16

Por que consultório odontológico é risco alto e consultório médico não?

Accepted Answer

Porque as duas atividades têm perfis de risco diferentes. No Anexo I, a atividade odontológica (CNAE 8630-5/04) aparece classificada como nível III — risco alto em todas as modalidades: clínica com e sem raio X, consultório com e sem raio X, policlínica e unidade móvel.
A razão técnica é direta: odontologia envolve instrumental crítico que precisa ser esterilizado, geração rotineira de perfurocortantes, resíduo com amálgama e, com frequência, equipamento emissor de radiação ionizante. Consulta médica sem procedimento não reúne esses fatores.

Question 17

Como se lê a ficha de uma atividade no Anexo I?

Accepted Answer

Cada ficha tem o código CNAE, a descrição oficial e, abaixo, as modalidades que aquele código compreende. Para cada modalidade, a tabela informa o nível de risco, os documentos prévios (do projeto) e os documentos exigidos durante a solicitação, todos por código numérico.
No fim da ficha vem o bloco NÃO COMPREENDE, que lista o que fica de fora daquele código e indica o CNAE correto. Esse bloco é ouro: é ele que corrige enquadramento errado.
Os códigos numéricos de documento são decodificados no Anexo IV, Quadros 9 e 10.

Question 18

O que é "estabelecimento de interesse da saúde"?

Accepted Answer

A Portaria CVS 1/2024 define como o estabelecimento destinado às atividades relativas a bens, produtos e serviços que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população, sujeitos às ações dos serviços de vigilância sanitária e elencados no Anexo I.
O conceito é mais amplo do que "estabelecimento de saúde": ele inclui indústria de alimentos, comércio de medicamentos, creches, cemitérios, academias e salões de beleza, além de clínicas, laboratórios e hospitais.

Question 19

Como as atividades são agrupadas no Anexo I?

Accepted Answer

Em quatro grandes grupos. O Grupo I reúne as atividades relacionadas a produtos de interesse da saúde (indústria, distribuição, comércio e serviços com produtos). O Grupo II reúne a prestação de serviços de saúde — é onde ficam clínicas, laboratórios e hospitais. O Grupo III reúne as demais atividades relacionadas à saúde, incluindo serviços coletivos e sociais, serviços veterinários e outras atividades relacionadas. O Grupo IV trata da promoção de programas de saúde.
Dentro de cada grupo há subgrupos e agrupamentos numerados, o que ajuda a localizar a atividade quando você não sabe o código exato.

Question 20

Risco alto quer dizer que o serviço é perigoso?

Accepted Answer

Não. O nível de risco classifica o potencial de dano da atividade, não a qualidade do estabelecimento. Um laboratório excelente é risco alto porque a atividade envolve material biológico; um salão de beleza mediano é risco médio porque a atividade oferece menos risco sanitário.
O que o nível diz é quanto controle prévio o poder público entende necessário: análise documental, inspeção antes de abrir e, em muitos casos, aprovação do projeto físico.

Question 21

Existe aprovação automática se o órgão não responder?

Accepted Answer

A Lei 13.874/2019 e o Decreto 10.178/2019 introduziram a figura da aprovação tácita para determinados atos públicos de liberação, e o Estado de São Paulo tratou do tema no Decreto estadual 67.979/2023, citado na própria Portaria CVS 1/2024.
Isso não significa, porém, que basta esperar. A aplicação depende do ato, do prazo fixado e das condições previstas na norma, e atividade de alto risco exige inspeção prévia obrigatória. Antes de assumir que houve aprovação tácita, confirme formalmente com o órgão — assumir errado é operar irregularmente.

Question 22

Microempresa tem tratamento diferente na fiscalização?

Accepted Answer

A Lei Complementar 123/2006, no art. 55, estabelece critérios próprios de fiscalização para microempresas e empresas de pequeno porte, com previsão de caráter orientador em determinadas situações e dupla visita antes da lavratura de auto de infração.
Esse tratamento, porém, tem exceções expressas para atividades de maior risco. A Portaria CVS 1/2024 cita a LC 123/2006 entre seus fundamentos e, ao mesmo tempo, mantém a exigência de licenciamento prévio para o risco alto, inclusive para MEI.

Question 23

A classificação de risco é igual em todo o Brasil?

Accepted Answer

Não. A classificação que usamos nas páginas de atividade é a da Portaria CVS 1/2024, que vale no Estado de São Paulo. Outros estados têm normas próprias de licenciamento e podem classificar diferentemente.
Há um pano de fundo nacional — a Lei 13.874/2019 e o Decreto 10.178/2019 — e a Resolução CGSIM que trata da classificação de risco para fins de licenciamento simplificado, mas a aplicação concreta é estadual e municipal. Sempre confirme com a Vigilância do seu município.

Question 24

O município pode exigir mais do que a norma estadual?

Accepted Answer

Pode, dentro da sua competência. A própria Portaria CVS 1/2024 prevê, no art. 46, que é facultado aos municípios complementar ou suplementar a relação de documentos, considerando as especificidades inerentes às realidades locais.
Existe inclusive um código de documento específico para isso na tabela do Anexo IV: o código 99, que corresponde a documentos "definidos em legislação municipal". Por isso a resposta final sobre a lista de documentos é sempre a da Vigilância local.

Question 25

Onde encontro o CNAE da minha empresa?

Accepted Answer

No cartão CNPJ, emitido no site da Receita Federal. Ali aparecem a atividade econômica principal e as secundárias, cada uma com código e descrição.
Vale conferir se o que está no cartão corresponde ao que a clínica realmente faz hoje. Empresas crescem, incluem serviços e esquecem de atualizar o CNPJ — e a divergência aparece na inspeção.

Question 26

Como corrijo o CNAE do meu CNPJ?

Accepted Answer

A alteração é feita no contrato social e registrada na Junta Comercial (ou no Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas, conforme o tipo de sociedade), com o consequente reflexo no CNPJ.
Depois disso, a mudança precisa chegar à Vigilância: alteração de atividade implica novos procedimentos de licenciamento. Também é prudente conferir se o novo CNAE é permitido pelo zoneamento do endereço antes de fazer a alteração.

Question 27

Nível de risco e porte da empresa são a mesma coisa?

Accepted Answer

Não. Porte é uma medida econômica: microempresa, empresa de pequeno porte e assim por diante, definidos por faixa de receita bruta. Nível de risco é uma medida sanitária: o potencial de dano da atividade exercida.
Uma microempresa pode exercer atividade de risco alto, e uma empresa grande pode exercer atividade de risco médio. As duas classificações caminham em paralelo e não se substituem.

Question 28

O que é atividade "albergada"?

Accepted Answer

É a atividade de interesse da saúde exercida dentro de outra estrutura — por exemplo, um serviço que funciona dentro de um hospital, de uma universidade ou de uma empresa.
A Portaria CVS 1/2024 trata desses casos em quadro próprio do Anexo III. Estabelecimentos com atividades de prestação de serviços de saúde albergadas que constam do quadro de estruturas albergadas com CEVS próprio estão obrigados ao licenciamento para fins de registro de seus responsáveis técnicos e ao cumprimento das demais exigências de funcionamento.

Question 29

Quem decide em qual modalidade a minha atividade se encaixa?

Accepted Answer

Na origem, você declara; na prática, a autoridade sanitária confirma. A norma prevê que as atividades econômicas informadas sejam verificadas pela autoridade sanitária no momento da inspeção.
Quando há dúvida real de enquadramento, o caminho mais seguro é consultar formalmente a Vigilância do município antes de protocolar. Uma consulta prévia por escrito custa nada e evita refazer processo.

Question 30

Clínica de estética é risco médio ou alto?

Accepted Answer

Depende do que se faz e de quem responde. No CNAE 9602-5/02, limpeza de pele, depilação, massagem, SPA, bronzeamento sem câmara e embelezamento sem responsabilidade médica aparecem como risco médio. Já o estabelecimento que usa equipamentos que exigem profissional habilitado, o que realiza procedimentos sob responsabilidade de profissional não médico e a micropigmentação com agulhas aparecem como risco alto.
E há outro caminho: a ficha do CNAE 8630-5/01 abriga expressamente as clínicas de estética tipos I, II e III — risco alto, com LTA e inspeção prévia.

Question 31

Laboratório de análises clínicas é sempre risco alto?

Accepted Answer

Quase sempre. Na ficha do CNAE 8640-2/02, são risco alto o laboratório de análises e pesquisas clínicas, o laboratório toxicológico tipo III, o posto de coleta tipo II, a central de distribuição de exames, o almoxarifado e a atividade de exames em drogaria e farmácia de manipulação tipo I.
A exceção é a atividade de exames de análises clínicas em consultório isolado, tipo I, que aparece como risco médio.

Question 32

O nível de risco influencia o custo da regularização?

Accepted Answer

Influencia bastante, de forma indireta. Risco alto normalmente significa projeto arquitetônico a elaborar e aprovar, taxas adicionais (LTA, equipamentos), obra de adequação para atender ao projeto e mais tempo de acompanhamento até a inspeção.
Risco médio costuma se resolver com documentação e conformidade da estrutura, sem etapa de aprovação prévia de projeto. Por isso descobrir o nível de risco é o primeiro passo de qualquer orçamento sério.

Question 33

A classificação de risco pode mudar com o tempo?

Accepted Answer

Pode, e muda. A Portaria CVS 1/2024 substituiu a CVS 1/2020 e o próprio texto que circula hoje foi atualizado integralmente em 17/09/2024 por alterações de conteúdo. Existe um grupo técnico permanente de revisão periódica da Portaria.
Por isso, ao consultar qualquer tabela de risco — inclusive a nossa — confira a data da versão. Quando a norma muda, atualizamos as páginas.

Question 34

O risco sanitário é o mesmo risco que o Corpo de Bombeiros usa?

Accepted Answer

Não. São classificações independentes, feitas por órgãos diferentes e com critérios diferentes. O risco sanitário mede o potencial de dano à saúde decorrente da atividade. A classificação usada pelo Corpo de Bombeiros considera ocupação, área construída, altura da edificação e carga de incêndio.
Uma clínica pequena pode ser risco sanitário alto e, ao mesmo tempo, enquadrar-se numa exigência simples de segurança contra incêndio — ou o contrário.

Question 35

Toda atividade de risco alto exige responsável técnico?

Accepted Answer

A exigência de responsável técnico não decorre do nível de risco em si, e sim da ficha da atividade e da legislação específica do conselho profissional correspondente.
Na prática, as fichas de risco alto de serviços de saúde trazem os documentos de responsabilidade técnica: comprovante emitido pelo conselho, comprovante de vínculo, habilitação profissional e a taxa do termo de responsabilidade técnica. A Portaria é clara ao dizer que a responsabilidade técnica é parte integrante da licença sanitária.

Classificação de risco e CNAE

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