Precisa. O uso de equipamento emissor de radiação ionizante é atividade sujeita ao controle da Vigilância Sanitária, com exigências próprias que se somam à licença do consultório.
A relação de documentos aplicável está na ficha do CNAE no Anexo I da Portaria CVS 1/2024.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
A RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022, estabelece as disposições sobre a garantia da qualidade e a segurança em serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, incluindo a radiologia odontológica.
Ela substituiu a antiga Portaria SVS/MS 453/1998 nesse papel.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
O levantamento radiométrico comprova que a blindagem da sala mantém as doses fora dela dentro dos limites aceitáveis. É documento habitual no licenciamento de serviços com equipamento de raios X.
Verifique a exigência exata na ficha do CNAE do Anexo I e junto à Vigilância local.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
É o documento técnico que descreve a instalação, o equipamento, as barreiras de proteção e o cálculo de blindagem, assinado por profissional habilitado.
É apresentado à Vigilância Sanitária na avaliação do projeto e mantido no serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017
É o conjunto documentado de medidas que o serviço adota para manter a exposição de trabalhadores, pacientes e público dentro dos limites: responsabilidades, procedimentos, testes, monitoramento e treinamento.
A RDC 611/2022 é a norma de referência.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
A RDC 611/2022 define as responsabilidades pela proteção radiológica no serviço, incluindo a designação de responsável com qualificação compatível com a complexidade da instalação.
Em radiologia odontológica simples, a exigência costuma ser mais leve que em radiologia médica — confirme com a Vigilância local.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
A monitoração individual é exigida para os trabalhadores classificados como ocupacionalmente expostos, com leitura periódica e guarda dos registros.
A NR 32 também trata da proteção do trabalhador de saúde exposto a radiação ionizante.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Os dispositivos de proteção individual do paciente — avental e protetor de tireoide — são itens de proteção radiológica exigidos nos serviços de radiologia, com conservação e teste de integridade.
Avental rachado ou dobrado perde a função e é apontado em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Os dispositivos de proteção precisam ser verificados periodicamente quanto à integridade, com registro.
Guarde os aventais pendurados, nunca dobrados: a dobra trinca a camada de proteção.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
A RDC 611/2022 prevê testes de aceitação, de constância e de desempenho dos equipamentos, em periodicidade definida, com laudo e registro das providências.
Laudo vencido é não conformidade direta.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Equipamentos de maior complexidade — panorâmico, telerradiografia e tomografia de feixe cônico — têm exigências próprias de blindagem, testes e qualificação, dentro da mesma RDC 611/2022.
A sala precisa ser dimensionada para o equipamento específico.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
A instalação precisa atender aos requisitos de blindagem e de posicionamento do operador durante o disparo, conforme o memorial de proteção radiológica e a RDC 611/2022.
O operador não pode permanecer no campo de exposição sem proteção — esse é o ponto que define o arranjo da sala.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Precisa: símbolo internacional de radiação ionizante, identificação da sala e avisos previstos na norma, incluindo orientação sobre gestantes.
É um dos itens mais simples de cumprir e, ainda assim, frequentemente apontado.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
A conduta segue o princípio da justificação e da otimização da RDC 611/2022: o exame só é feito quando necessário e com as proteções adequadas.
A norma exige aviso visível orientando a paciente a informar suspeita de gravidez.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Profissional legalmente habilitado, conforme as normas do conselho da categoria e os requisitos de qualificação da RDC 611/2022.
A habilitação precisa estar documentada no serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Resolução CFO-63/2005 — Consolidação das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia
Só quando há processamento químico de filme. Nesse caso, o ambiente e o descarte dos químicos entram nas exigências; com sistema digital, o ambiente deixa de ser necessário.
Revelador e fixador usados são resíduo químico do Grupo B pela RDC 222/2018.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Como resíduo químico do Grupo B, por empresa licenciada, com manifesto e comprovante de destinação. Não pode ir para a pia.
O lançamento de efluentes segue a Resolução CONAMA 430/2011 e as regras do órgão ambiental local.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Resolução CONAMA nº 430, de 13 de maio de 2011
Equipamentos portáteis têm requisitos específicos de uso e proteção na RDC 611/2022, e seu emprego precisa estar justificado e descrito no programa de proteção radiológica.
Confirme a aceitação com a Vigilância Sanitária local antes de adquirir.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Precisa. Incluir equipamento emissor de radiação altera o perfil da instalação e a relação de documentos, e pode exigir novo levantamento radiométrico e avaliação de projeto.
Comunique a Vigilância Sanitária antes de instalar.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Pode, desde que o equipamento seja regularizado na Anvisa, esteja em condições de uso comprovadas por teste e atenda aos requisitos da RDC 611/2022.
Exija a documentação técnica e o laudo de aceitação antes da compra.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Precisa. O exame integra o prontuário do paciente, com identificação, data, indicação e resultado.
A guarda e a eventual digitalização seguem a Lei 13.787/2018.
Fonte: Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
É. Imagem diagnóstica é dado referente à saúde e, portanto, dado pessoal sensível pela LGPD, com regras mais rigorosas de tratamento, acesso e compartilhamento.
Envio de imagem por aplicativo sem controle é risco real.
Fonte: Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
Sim: a atividade de serviços de imagem tem CNAE próprio no Anexo I da Portaria CVS 1/2024, distinto do CNAE de consultório odontológico.
O enquadramento define a relação de documentos e a classificação de risco.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A exigência consta da ficha do CNAE no Anexo I. Em instalação com barreira de proteção, a avaliação prévia do projeto é o caminho natural, e a Portaria CVS 10/2017 disciplina esse trâmite em São Paulo.
O memorial de proteção radiológica acompanha o projeto.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Um ano, conforme o art. 18 da Portaria CVS 1/2024, com renovação anual dentro do prazo.
Os laudos de teste e o levantamento radiométrico precisam estar vigentes na renovação.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Mudança de endereço exige nova licença para o novo local, e a instalação do equipamento precisa ser reavaliada: nova blindagem, novo levantamento radiométrico e nova documentação.
Não transfira o aparelho antes de resolver a documentação do destino.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Muda se houver processamento químico de filme: entra o resíduo do Grupo B, com destinação própria.
Com sistema digital, o perfil de resíduos permanece o do consultório odontológico.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Precisa, com registro. O programa de proteção radiológica prevê capacitação da equipe, e a NR 32 exige treinamento do trabalhador exposto.
Sem registro, o treinamento não é comprovável na inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Licença vigente; memorial e levantamento radiométrico; laudos de teste dentro da validade; dosimetria da equipe; aventais íntegros; sinalização; habilitação dos operadores; registros de treinamento; e destinação de resíduos químicos, se houver.
É uma lista curta e muito objetiva — dá para deixar tudo em ordem em uma pasta.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Laudo de teste vencido; levantamento radiométrico desatualizado após reforma; avental dobrado e trincado; operador disparando dentro da sala sem proteção; e descarte de revelador na pia.
Todos são corrigíveis antes da inspeção, com baixo custo.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)