Precisa. O Anexo I da Portaria CVS 1/2024 traz o comércio varejista de artigos médicos e ortopédicos sob o CNAE 4773-3/00, faixa em que se enquadra o comércio de artigos de ótica.
Consulte a ficha do CNAE para a classificação de risco e a relação de documentos.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Lentes corretivas e armações comercializadas para correção visual estão sujeitas ao controle sanitário de produtos, nos termos da Lei 6.360/1976 e da regulamentação da Anvisa.
Só comercialize produto de fornecedor regularizado e guarde a nota fiscal e a documentação do produto.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Lentes de contato são produtos para saúde sujeitos a controle sanitário e sua dispensação depende de prescrição de profissional habilitado.
O armazenamento e a validade precisam ser controlados, e o estabelecimento precisa estar licenciado para a atividade.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A prescrição é ato de profissional legalmente habilitado, nos termos da legislação e das normas do respectivo conselho profissional.
A Lei 12.842/2013 define as atividades privativas do médico; consulte também as normas do conselho da categoria envolvida.
Fonte: Lei federal nº 12.842, de 10 de julho de 2013 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A realização de atos diagnósticos depende de habilitação profissional e, quando configurar atendimento em saúde, exige enquadramento e licenciamento próprios, distintos do comércio.
Comércio e consultório são atividades diferentes: se as duas ocorrem no mesmo endereço, cada uma precisa de enquadramento adequado.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 12.842, de 10 de julho de 2013
A convivência das duas atividades no mesmo endereço exige que os ambientes sejam adequados a cada uma e que o licenciamento contemple ambas.
Consulte a Vigilância Sanitária local: em muitos municípios o consultório precisa de acesso e ambiente próprios.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
A atividade de fabricação ou beneficiamento de artigos de ótica tem enquadramento próprio no Anexo I e é sujeita a licenciamento.
Verifique o CNAE correspondente à operação que você realiza: montar lente surfaçada é diferente de fabricá-la.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
A exigência de responsabilidade técnica consta da relação de documentos da ficha do CNAE no Anexo I e da legislação profissional aplicável.
O registro da pessoa jurídica no conselho competente decorre da Lei 6.839/1980, quando a atividade básica assim exigir.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980
Precisa. Atividade médica ambulatorial consta do Anexo I da Portaria CVS 1/2024, com CNAE conforme o perfil do serviço — consultório, clínica sem recursos para internação ou com procedimentos cirúrgicos.
O enquadramento define a relação de documentos e a classificação de risco.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Tem. Procedimento cirúrgico exige ambiente compatível, esterilização de instrumental, controle de infecção e, conforme o porte, estrutura de centro cirúrgico com os requisitos da RDC 50/2002.
A avaliação prévia do projeto é a regra nesse caso.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Pelo processamento conforme a RDC 15/2012, com limpeza, preparo, esterilização em autoclave, monitoramento por indicadores e registro de cada ciclo.
Instrumental oftalmológico é delicado, mas isso não dispensa nenhuma etapa do processo.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Com rotina escrita por equipamento, produtos compatíveis e registro, seguindo as instruções do fabricante e as regras de processamento aplicáveis.
Equipamentos que tocam mucosa exigem nível de desinfecção compatível com o risco.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Com controle de validade, identificação da data de abertura do frasco, guarda em condições adequadas e descarte conforme a orientação do fabricante.
Frasco aberto sem data é apontamento comum em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Existem medicamentos oftálmicos com substâncias sujeitas a controle especial. Nesses casos aplicam-se a guarda restrita, a escrituração e as regras de prescrição da Portaria SVS/MS 344/1998.
Verifique se algum item do seu estoque está nas listas da portaria.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Perfurocortantes (Grupo E), como agulhas e lâminas; resíduo infectante (Grupo A) conforme o procedimento; resíduo químico (Grupo B) de alguns produtos; e resíduo comum (Grupo D).
Em ótica sem procedimento, o perfil é predominantemente de resíduo comum.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Depende de gerar resíduo de serviço de saúde. Comércio sem procedimento em paciente gera essencialmente resíduo comum; havendo qualquer atendimento que gere resíduo de saúde, o plano é exigido.
Confirme a exigência local: alguns municípios pedem o plano de todo estabelecimento licenciado.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. O CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, e o art. 364 da Portaria de Consolidação nº 1/2017 atribui ao responsável a veracidade e a atualização dos dados.
Ótica que é apenas comércio não é estabelecimento de saúde para esse fim.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
A exigência consta da ficha do CNAE no Anexo I. Em clínica que realiza procedimentos, a avaliação prévia do projeto é o caminho natural, disciplinada pela Portaria CVS 10/2017 em São Paulo.
Consultório simples pode ter exigência mais leve: confirme na ficha do seu CNAE.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Precisam. A Lei 13.146/2015 exige acessibilidade em edificações de uso coletivo, com parâmetros da NBR 9050 — rota acessível, porta, circulação, atendimento e sanitário quando houver.
Em serviço que atende pessoas com baixa visão, a sinalização também importa.
Fonte: Lei federal nº 13.146, de 6 de julho de 2015 · ABNT NBR 9050 — Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos
A publicidade de produto de comércio é livre dentro das regras gerais de defesa do consumidor. Quando o anúncio envolver serviço de saúde ou resultado clínico, incidem as normas do conselho profissional correspondente.
Evite misturar o anúncio do produto com promessa de resultado terapêutico.
Fonte: Resolução CFM nº 1.980/2011 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Troca e garantia são matéria de direito do consumidor. Do ponto de vista sanitário, o que importa é a origem regular do produto, o controle de estoque e a rastreabilidade pela nota fiscal.
Guarde a documentação de compra de cada lote.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Desde que o produto tenha origem regular e a documentação de importação e comercialização esteja em ordem, conforme a Lei 6.360/1976 e a regulamentação da Anvisa.
Produto sem procedência é apreendido em fiscalização.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Em local limpo, organizado, protegido de umidade e calor, com produtos identificados e controle de validade onde aplicável — especialmente lentes de contato e soluções.
Produtos de limpeza ficam separados dos produtos comercializados.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
São produtos sob controle sanitário, com registro na Anvisa, prazo de validade e condições de conservação definidas pelo fabricante.
Controle a validade em estoque e oriente o cliente sobre o prazo após a abertura.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Pode, com base legal adequada e segurança. Receita com dado de saúde é dado pessoal sensível pela LGPD, e o tratamento precisa ter finalidade definida e acesso controlado.
Evite manter cópias além do necessário.
Fonte: Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
Um ano, conforme o art. 18 da Portaria CVS 1/2024, com renovação anual dentro do prazo.
Deixar de renovar leva ao cancelamento, nos termos do art. 20.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
O licenciamento é por endereço e por atividade. Um quiosque pode ser licenciado se atender aos requisitos aplicáveis à atividade exercida ali.
Atividades que exijam ambiente próprio, como atendimento clínico, dificilmente se acomodam nesse formato.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Pode. O art. 46 da Portaria CVS 1/2024 permite ao município complementar a relação de documentos conforme a realidade local, pelo código 99.
Consulte a Vigilância Sanitária do seu município antes de protocolar.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Licença vigente e compatível com a atividade; procedência dos produtos; controle de validade de lentes e soluções; organização e limpeza do estabelecimento; responsabilidade técnica quando exigida; e acessibilidade.
Havendo atendimento clínico, entram os itens de serviço de saúde.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 13.146, de 6 de julho de 2015
Atividade clínica exercida sob licença de comércio; produtos sem nota e sem procedência; colírio e solução fora da validade; instrumental cirúrgico sem registro de esterilização; e acessibilidade incompleta.
O primeiro é o mais grave: é exercício de atividade sem a licença correspondente.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 13.146, de 6 de julho de 2015