Precisa. O Anexo I da Portaria CVS 1/2024 traz as atividades de prótese dentária entre as atividades sujeitas ao controle sanitário.
Consulte a ficha do CNAE para a classificação de risco e a relação de documentos exigidos.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
O CNAE 3250-7/06 corresponde aos serviços de prótese dentária; a fabricação de artigos e materiais odontológicos tem CNAE próprio na mesma divisão.
O enquadramento correto define a relação de documentos e a classificação de risco.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Próteses dentárias confeccionadas sob prescrição para um paciente específico são produtos para saúde sob medida, sujeitos ao controle sanitário da Lei 6.360/1976 e à regulamentação da Anvisa.
O tratamento regulatório difere do produto seriado: confirme o enquadramento da sua operação junto à Vigilância.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Profissional legalmente habilitado na área, conforme a legislação profissional e as normas do conselho de odontologia.
O registro da pessoa jurídica no conselho competente decorre da Lei 6.839/1980 e costuma constar da relação de documentos do licenciamento.
Fonte: Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Resolução CFO-63/2005 — Consolidação das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia
A atuação clínica na boca do paciente é ato privativo do cirurgião-dentista, nos termos da legislação da odontologia. O laboratório trabalha a partir da prescrição e dos moldes enviados pelo profissional.
Atendimento direto ao paciente pelo laboratório é irregularidade grave e frequente alvo de fiscalização.
Fonte: Resolução CFO-63/2005 — Consolidação das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia · Lei federal nº 5.081, de 24 de agosto de 1966
Áreas separadas por etapa — recepção e desinfecção de moldes, gesso, modelagem, fundição ou prensagem, acabamento e polimento —, com bancadas laváveis, exaustão nas áreas de pó e vapor, lavatório e apoios.
O fluxo precisa impedir que o material contaminado recebido se misture ao trabalho pronto.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. Moldes e modelos vindos da clínica tiveram contato com saliva e eventualmente com sangue: a desinfecção na recepção, com produto compatível e rotina escrita, é medida básica de biossegurança.
Esse é o ponto de contato biológico do laboratório e o item mais verificado em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Sim: a área que recebe e desinfeta o material que chega precisa ser distinta da área onde o trabalho já processado é manipulado.
Sem essa separação, a desinfecção perde sentido.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Precisa, e entregar em embalagem limpa e identificada. A peça circula entre dois ambientes de saúde, e a desinfecção na saída fecha o ciclo.
A rotina precisa estar escrita e registrada.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Resíduo comum em volume (Grupo D), resíduos químicos de produtos e líquidos (Grupo B), resíduo perfurocortante quando há brocas e lâminas (Grupo E) e, na recepção de moldes, material com potencial contaminação (Grupo A).
O PGRSS precisa descrever esse conjunto com destinação comprovada.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
O gesso é resíduo com destinação própria nas regras de resíduos da construção e de resíduos sólidos, e não pode ser lançado na rede de esgoto nem misturado ao resíduo orgânico.
A Política Nacional de Resíduos Sólidos impõe a destinação ambientalmente adequada, com comprovação.
Fonte: Lei federal nº 12.305, de 2 de agosto de 2010 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Pias que recebem resíduo de gesso precisam de sistema de retenção antes do lançamento no esgoto, com limpeza periódica registrada.
As condições de lançamento de efluentes seguem a Resolução CONAMA 430/2011 e as regras do órgão ambiental local.
Fonte: Resolução CONAMA nº 430, de 13 de maio de 2011 · Lei federal nº 12.305, de 2 de agosto de 2010
Amálgama contém mercúrio e é resíduo químico perigoso: guarda em recipiente fechado e identificado, com destinação por empresa licenciada e comprovante.
A RDC 222/2018 classifica os resíduos químicos no Grupo B, com destinação própria.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Lei federal nº 12.305, de 2 de agosto de 2010
Precisa. O acabamento e o polimento geram pó respirável, e a NR 32 e as normas de saúde ocupacional exigem medidas de controle da exposição.
Sistema de aspiração localizada, EPI adequado e manutenção dos filtros compõem o controle.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Proteção respiratória e ocular nas áreas de pó e projeção, luvas na manipulação de material recebido e de produtos químicos, e avental.
O fornecimento é do empregador, com treinamento e registro de entrega.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
A NR 32 exige que o empregador forneça gratuitamente as vacinas indicadas ao risco, com registro.
Em laboratório que recebe moldes com contato biológico, a imunização contra hepatite B é a mais relevante.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Em local próprio, ventilado, identificado, com validade controlada, incompatibilidades separadas e fichas de informação de segurança acessíveis à equipe.
A NR 32 trata da proteção do trabalhador frente a agentes químicos.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Precisam: resinas, ligas, cerâmicas e demais materiais destinados a uso odontológico são produtos sob controle sanitário, adquiridos de fornecedor regularizado.
Guarde a nota fiscal e a documentação de cada lote: é o que comprova a procedência.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Precisa: ordem de serviço com identificação do dentista solicitante, do paciente, do trabalho, dos materiais e lotes utilizados e das etapas realizadas.
A rastreabilidade permite localizar todos os trabalhos feitos com um lote problemático.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Não. A prótese sob medida é confeccionada a partir da prescrição do cirurgião-dentista, que precisa estar documentada e arquivada.
Trabalho sem prescrição é indício de atendimento direto ao paciente — irregularidade grave.
Fonte: Resolução CFO-63/2005 — Consolidação das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia · Lei federal nº 5.081, de 24 de agosto de 1966 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Aplica-se: ordens de serviço e arquivos digitais contêm dados de pacientes, e informação referente à saúde é dado pessoal sensível.
Controle de acesso, finalidade definida e segurança dos arquivos são obrigatórios.
Fonte: Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
A convivência exige ambientes separados e adequados a cada atividade, e o licenciamento precisa contemplar as duas.
Área de gesso e de acabamento não pode se comunicar com a sala clínica.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A tecnologia muda o processo, não o regime sanitário: os materiais precisam ser regularizados para uso odontológico, o processo precisa ser controlado e os resíduos, incluindo resinas líquidas e álcool de lavagem, são resíduo químico.
A ventilação da área de pós-processamento é item de atenção.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
A exigência consta da ficha do CNAE no Anexo I da Portaria CVS 1/2024. Em laboratório com áreas segregadas e exaustão, a avaliação prévia do projeto é comum.
A Portaria CVS 10/2017 disciplina esse trâmite no estado de São Paulo.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Depende do zoneamento municipal e do atendimento aos requisitos sanitários: o espaço precisa ser independente do uso residencial, com áreas segregadas, exaustão e destinação de resíduos.
Faça a consulta de viabilidade na prefeitura antes de investir.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei Complementar federal nº 123, de 14 de dezembro de 2006
O CNES cadastra estabelecimentos de saúde. O enquadramento do laboratório de prótese no cadastro depende da configuração da atividade e da orientação do gestor municipal.
Consulte a Vigilância Sanitária local sobre a exigência aplicável.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
A Lei 13.146/2015 exige acessibilidade em edificações de uso coletivo, com parâmetros da NBR 9050. Havendo atendimento ao público no endereço, a exigência se aplica plenamente.
Fonte: Lei federal nº 13.146, de 6 de julho de 2015 · ABNT NBR 9050 — Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos
Pode, desde que o laboratório contratado esteja licenciado e o envio e o retorno sejam registrados, preservando a rastreabilidade.
Guarde cópia da licença do contratado com o número do CEVS.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Um ano, conforme o art. 18 da Portaria CVS 1/2024, com renovação anual dentro do prazo.
Deixar de renovar leva ao cancelamento, nos termos do art. 20.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa quando gera resíduo de serviço de saúde — o que ocorre pela recepção de moldes e pelos resíduos químicos do processo.
A RDC 222/2018 alcança todos os geradores, e o plano precisa refletir a realidade do laboratório.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Licença vigente; responsabilidade técnica; separação das áreas e fluxo; rotina de desinfecção de moldes na entrada e da peça na saída; exaustão e EPI; procedência dos materiais; ordens de serviço com prescrição; e destinação de gesso, químicos e amálgama.
É uma inspeção técnica e objetiva.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Molde recebido sem desinfecção; gesso descartado na pia sem caixa de retenção; ausência de exaustão no acabamento; trabalho sem prescrição do dentista; e amálgama guardado sem destinação comprovada.
Os dois primeiros somam risco biológico e infração ambiental.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Resolução CONAMA nº 430, de 13 de maio de 2011 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · Resolução CFO-63/2005 — Consolidação das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018