O 8712-3/00 — Atividades de fornecimento de infraestrutura de apoio e assistência a pacientes no domicílio, constante do Anexo I da Portaria CVS 1/2024.
Consulte a ficha para a classificação de risco e a relação de documentos aplicável.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. A atividade consta do Anexo I da Portaria CVS 1/2024, e atividade listada é atividade sujeita a licenciamento sanitário.
A licença é vinculada ao endereço da base operacional do serviço, não ao domicílio do paciente.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
É o estabelecimento a partir do qual o serviço é organizado: onde ficam a gestão, os registros, o almoxarifado de materiais e medicamentos e a logística das equipes.
É essa base que é licenciada, inspecionada e cadastrada no CNES — que pressupõe espaço físico delimitado e permanente.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017
Precisa. O CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde do país, públicos ou privados, com ou sem contrato com o SUS.
O cadastro registra o estabelecimento, a equipe vinculada com CBO e carga horária, e os serviços prestados.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
Profissional legalmente habilitado, conforme a legislação do conselho da categoria correspondente à atividade. A responsabilidade técnica é parte integrante da licença sanitária.
Some-se o registro da pessoa jurídica no conselho competente, por força da Lei 6.839/1980.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980
A assistência domiciliar gera resíduos de serviços de saúde fora do estabelecimento — perfurocortantes, material com secreções, medicamentos. O serviço precisa prever no seu PGRSS como esses resíduos são acondicionados, recolhidos e destinados.
A RDC 222/2018 alcança os geradores de RSS, e deixar o resíduo no lixo comum do paciente não é solução.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Com recipiente rígido fornecido pelo serviço, identificado, trocado antes do limite de preenchimento e recolhido pela equipe para destinação no fluxo do estabelecimento.
O procedimento precisa estar descrito no PGRSS e orientado ao cuidador por escrito.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Com orientação escrita ao cuidador sobre guarda, conservação e administração, e com registro do que é entregue e do que é administrado.
Havendo substância sujeita a controle especial, aplicam-se as obrigações de guarda e escrituração da Portaria SVS/MS 344/1998 no âmbito do serviço.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Têm. Produtos para saúde precisam ser regularizados na Anvisa, com manutenção documentada, mesmo instalados na casa do paciente.
O gerenciamento desses equipamentos integra o gerenciamento de tecnologias em saúde do estabelecimento, tratado na RDC 2/2010.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
O registro de cada atendimento é obrigação assistencial e precisa estar no prontuário do serviço, ainda que parte do registro seja feita no domicílio.
A guarda em sistema informatizado segue a Lei 13.787/2018, e o dado é pessoal sensível pela LGPD.
Fonte: Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
Com transporte em caixa térmica adequada, orientação ao cuidador sobre a conservação no domicílio e registro do que foi entregue e em que condições.
O controle de conservação de produtos termolábeis é responsabilidade do serviço, mesmo fora do estabelecimento.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
O plano de cuidados individualizado é prática essencial em atenção domiciliar: define o que será feito, por quem e com que frequência, e orienta a equipe e o cuidador.
Ele também é o documento que demonstra a organização do serviço em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
É parte essencial do serviço. A assistência domiciliar depende de um cuidador que frequentemente é leigo, e a orientação escrita sobre medicamentos, equipamentos, higiene e descarte de resíduos reduz risco.
Registre as orientações fornecidas — elas fazem parte do cuidado prestado.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Com identificação correta do paciente, conferência de medicamentos, prevenção de quedas e lesões, orientação ao cuidador e registro de incidentes.
O ambiente não é controlado pelo serviço, o que torna a avaliação de risco do domicílio parte do plano de cuidados.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Precisa. O risco biológico existe independentemente do local do atendimento, e a NR 32 trata da segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde.
O serviço precisa fornecer, treinar e registrar a entrega do EPI, além de definir a conduta em caso de acidente com material biológico.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
A guarda de materiais e medicamentos exige local adequado, com controle de validade e condições de conservação.
Atenção a uma regra específica: o almoxarifado que armazena produtos sujeitos ao controle sanitário e fica em endereço diverso do estabelecimento precisa de licença própria.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Em condições que preservem a integridade e as condições de conservação, com identificação e registro do que é enviado.
Quando há produtos termolábeis, aplica-se a lógica da cadeia de frio; quando há controlados, a movimentação precisa ser escriturada.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
São níveis diferentes de complexidade dentro da atenção domiciliar: desde visitas pontuais até cuidado contínuo com estrutura semelhante à de internação.
O enquadramento sanitário parte do CNAE 8712-3/00, e o serviço precisa ter estrutura e equipe compatíveis com o nível de cuidado que oferece.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa, e com um capítulo específico: o manejo dos resíduos gerados fora do estabelecimento, no domicílio do paciente.
A RDC 222/2018 alcança os geradores de RSS, e o plano precisa descrever como esses resíduos retornam ao fluxo do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
A Vigilância Sanitária, que inspeciona a base operacional e avalia a organização do serviço, e o conselho profissional, quanto ao exercício e à responsabilidade técnica.
Registros, plano de cuidados e gerenciamento de resíduos são itens centrais da avaliação.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Precisa, para a base operacional, como qualquer atividade econômica exercida em um endereço. A prefeitura verifica zoneamento, uso do imóvel e segurança da edificação.
Comece pela consulta de viabilidade antes de definir o endereço da base.
Fonte: Lei Complementar federal nº 123, de 14 de dezembro de 2006 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Na prática do mercado: licença sanitária vigente, CNES ativo com equipe corretamente vinculada e registro da pessoa jurídica no conselho profissional.
Manter esses cadastros coerentes é condição para credenciamento e faturamento.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980
A composição da equipe depende do nível de complexidade do cuidado oferecido e das normas técnicas e profissionais aplicáveis.
No CNES, cada profissional é vinculado com CBO, conselho, carga horária e tipo de vínculo — e essa declaração precisa refletir a realidade.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Depende do nível de cuidado prestado. Serviços que atendem pacientes de maior complexidade precisam de retaguarda definida para intercorrências, com fluxo claro de acionamento.
Isso integra a gestão de risco do serviço e o plano de cuidados de cada paciente.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Com protocolo escrito: o que a equipe faz no local, quando e como aciona retaguarda, e quando indica remoção para serviço de urgência.
Havendo remoção, entram os serviços de transporte de pacientes, que têm licenciamento próprio conforme o tipo de veículo.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
É prática essencial: verificar condições de higiene, energia, água, espaço para equipamentos, presença de cuidador e riscos ambientais.
Essa avaliação orienta o plano de cuidados e documenta as condições encontradas — inclusive as limitações comunicadas à família.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Pode, como complemento. A Lei 14.510/2022 autoriza e disciplina a telessaúde, e o monitoramento a distância é uma das modalidades.
Cada atendimento, presencial ou remoto, precisa ser registrado, e as regras do conselho profissional se aplicam.
Fonte: Lei federal nº 14.510, de 27 de dezembro de 2022 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
É prática recomendada: define escopo, frequência, responsabilidades do serviço e do cuidador familiar, materiais fornecidos e condutas em intercorrência.
Some-se a informação sobre o tratamento dos dados do paciente, exigida pela LGPD.
Fonte: Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD) · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Na base: licença e responsabilidade técnica; almoxarifado e condições de guarda; controle de validade; escrituração de controlados quando houver; PGRSS com o manejo dos resíduos do domicílio; registros de atendimento; e gestão de equipamentos.
Também podem ser verificados os planos de cuidados e os registros de treinamento da equipe.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Não prever o manejo dos resíduos gerados no domicílio; almoxarifado sem controle de validade; equipamentos sem manutenção documentada; registros de atendimento incompletos; e ausência de orientação escrita ao cuidador.
Todos decorrem de tratar o domicílio como se estivesse fora do alcance do serviço — e ele não está.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010