É o serviço que examina tecidos e células retirados do paciente — biópsias, peças cirúrgicas e material de citologia — para chegar ao diagnóstico.
No Anexo I da Portaria CVS 1/2024 a atividade aparece entre os serviços de complementação diagnóstica e terapêutica; confira a ficha do CNAE correspondente.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. A atividade consta do Anexo I da Portaria CVS 1/2024, e atividade listada é atividade sujeita a licenciamento sanitário.
A relação de documentos e a classificação de risco estão na ficha do CNAE.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Aplicam-se as regras de funcionamento de laboratórios e serviços de diagnóstico — hoje a RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023, que substituiu a RDC 302/2005 — além das exigências de estrutura da RDC 50/2002 e das normas profissionais.
O manejo de produtos químicos e de resíduos tem regras próprias.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
O formaldeído é substância de risco ocupacional reconhecido. A NR 32 exige medidas de proteção do trabalhador da saúde contra agentes químicos, com controle da exposição e uso de equipamentos adequados.
Capela ou sistema de exaustão na área de macroscopia é item verificado em inspeção.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
A sala onde se manipulam peças em formol precisa de solução que controle os vapores — exaustão ou capela —, tanto pela NR 32 quanto pelos requisitos de instalação da RDC 50/2002.
É um dos pontos avaliados na análise do projeto pela Vigilância Sanitária.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017
Recepção de material, macroscopia com exaustão, processamento, inclusão e microtomia, coloração, área de leitura, arquivo de blocos e lâminas, guarda de reagentes e apoios.
O programa exato vem da RDC 50/2002 conforme o escopo do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017
A exigência consta da relação de documentos da ficha do CNAE no Anexo I da Portaria CVS 1/2024. Em laboratório com manipulação de químicos e exaustão, a análise prévia do projeto é a regra.
A Portaria CVS 10/2017 disciplina a avaliação de projetos no estado de São Paulo.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Profissional legalmente habilitado na área, conforme as normas do conselho profissional correspondente e a relação de documentos do licenciamento.
O registro da pessoa jurídica no conselho competente decorre da Lei 6.839/1980.
Fonte: Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Os prazos de guarda de material, lâminas, blocos e laudos seguem a norma técnica aplicável ao serviço e as orientações do conselho profissional.
O arquivo precisa ter condições adequadas de conservação e permitir localizar o material pelo número de registro — é item de inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
Com identificação única desde a recepção, registro em cada etapa — macroscopia, processamento, blocos, lâminas, laudo — e possibilidade de reconstruir o caminho do material.
Troca de amostra em anatomia patológica gera diagnóstico errado: por isso o rigor.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Em recipiente fechado, resistente, identificado e acondicionado de forma a evitar vazamento e dano ao material, com documentação de remessa.
Quando há coleta em outro estabelecimento, o fluxo precisa estar descrito nos procedimentos do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
A coleta em unidade distinta do laboratório de processamento é atividade que tem tratamento próprio no licenciamento, com vínculo declarado ao laboratório de apoio.
Consulte o Anexo I e a Vigilância local para o enquadramento correto.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Pode, desde que o laboratório de apoio esteja regular e licenciado, com contrato formal e registro do envio e do retorno do resultado.
A licença do contratado é documento que a fiscalização pede: guarde cópia com o número do CEVS.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Peças e tecidos são resíduos do Grupo A pela RDC 222/2018; reagentes e produtos químicos, como o formol, são do Grupo B; lâminas quebradas e materiais com gume, do Grupo E.
Todos precisam estar descritos no PGRSS com destinação comprovada.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Como resíduo químico do Grupo B, por empresa licenciada, com manifesto e comprovante de destinação. Não pode ser lançado na rede de esgoto.
As condições de lançamento de efluentes seguem a Resolução CONAMA 430/2011 e as regras do órgão ambiental local.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Resolução CONAMA nº 430, de 13 de maio de 2011
A RDC 222/2018 classifica peças anatômicas dentro do Grupo A, com subgrupo e destinação próprios conforme o tipo de material.
Há situações em que a família pode requerer destinação específica: verifique a regra municipal aplicável.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Identificação do paciente e do material, número de registro, descrição macroscópica e microscópica, conclusão diagnóstica, data e identificação com assinatura do profissional responsável.
Laudo assinado digitalmente segue as regras aplicáveis de certificação.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Resolução CFM nº 1.821, de 11 de novembro de 2007
Pode. A Lei 13.787/2018 dispõe sobre a digitalização e a guarda de prontuários em meio eletrônico, e a Resolução CFM 1.821/2007 trata das normas técnicas para sistemas informatizados de guarda e manuseio desses documentos.
O sistema precisa garantir autenticidade, integridade e rastreabilidade.
Fonte: Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · Resolução CFM nº 1.821, de 11 de novembro de 2007
Dado referente à saúde é dado pessoal sensível. O laboratório precisa de base legal adequada, controle de acesso, segurança da informação e transparência com o paciente.
Entrega de laudo a terceiro sem autorização é falha frequente e evitável.
Fonte: Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
A norma de funcionamento de laboratórios exige controle interno da qualidade e participação em avaliação externa quando aplicável, com registros e ações diante de não conformidade.
Os registros precisam estar disponíveis na inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Precisam, com certificados vigentes e plano de manutenção preventiva e corretiva registrado.
Micrótomos, banhos, estufas, processadores e geladeiras de reagentes entram nesse controle.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Em local próprio, ventilado, com identificação, controle de validade, incompatibilidades separadas e fichas de informação de segurança disponíveis à equipe.
A NR 32 trata da proteção do trabalhador frente a agentes químicos.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Os indicados ao risco de cada atividade — avental, luvas, proteção ocular e respiratória quando aplicável —, fornecidos pelo empregador, com treinamento e registro de entrega.
A NR 32 é a norma de referência para riscos ocupacionais em serviços de saúde.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
A NR 32 exige que o empregador forneça gratuitamente as vacinas indicadas ao risco do trabalhador de saúde, com registro.
A comprovação é item de inspeção.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Precisa. O CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, e o art. 364 da Portaria de Consolidação nº 1/2017 atribui ao responsável do estabelecimento a responsabilidade pela veracidade e atualização dos dados.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
Precisa. A RDC 222/2018 alcança todos os geradores de resíduo de serviço de saúde, e a anatomia patológica gera resíduo dos Grupos A, B, D e E.
O plano precisa refletir a realidade do serviço, com responsável identificado e comprovantes de destinação.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Não. A citopatologia examina células isoladas — como no exame preventivo do colo do útero — e a histopatologia examina tecido com sua arquitetura preservada, em biópsias e peças cirúrgicas.
O escopo declarado no licenciamento precisa contemplar o que o serviço efetivamente realiza.
Fonte: RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
O exame intraoperatório exige estrutura e equipamento próprios e integração com o centro cirúrgico, e precisa constar do escopo declarado do serviço.
A estrutura do centro cirúrgico segue a RDC 50/2002.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Um ano, conforme o art. 18 da Portaria CVS 1/2024, com renovação anual dentro do prazo.
Deixar de renovar leva ao cancelamento, nos termos do art. 20.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Macroscopia sem exaustão adequada; descarte de formol pela pia; arquivo de blocos e lâminas desorganizado; ausência de registro de controle de qualidade; e reagentes sem controle de validade.
Os dois primeiros combinam risco ocupacional e infração ambiental.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023 · Resolução CONAMA nº 430, de 13 de maio de 2011