O 8630-5/01 — Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos. A ficha do Anexo I abriga o estabelecimento que presta serviço de cirurgia ambulatorial, a unidade médico-cirúrgica de curta permanência e as clínicas de estética tipos I, II e III.
É atividade de risco alto, com exigência de LTA e inspeção prévia.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
É. No Anexo I da Portaria CVS 1/2024, as modalidades do CNAE 8630-5/01 aparecem como nível de risco III (alto), com documentos prévios de projeto e exigência de apresentação do LTA.
Risco alto significa inspeção prévia obrigatória e manifestação do órgão em até 60 dias.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Decreto estadual paulista nº 44.954, de 6 de junho de 2000
Dimensão compatível com o procedimento e os equipamentos, acabamentos que permitam limpeza e desinfecção, instalações elétricas e de gases conforme o projeto, lavatório para escovação e circulação que preserve o fluxo.
O programa de ambientes e os requisitos construtivos vêm da RDC 50/2002 e são avaliados no LTA.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017
Quando há sedação ou anestesia que exija observação do paciente após o ato, sim. O ambiente integra o programa da RDC 50/2002 para unidades cirúrgicas.
É um dos itens que distingue a clínica que faz "pequenos procedimentos" da que realiza cirurgia ambulatorial de fato.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Procedimentos com sedação ou anestesia e a recuperação pós-anestésica demandam instalações de gases medicinais, previstas no projeto conforme a RDC 50/2002.
A instalação tem norma técnica própria, exige projeto específico e manutenção documentada.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
Serviços que realizam procedimentos cirúrgicos e sedação precisam de material e rotina de emergência compatíveis, com equipe treinada.
Isso integra a gestão de risco do serviço, na lógica da RDC 36/2013, que institui ações para a segurança do paciente.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Precisa de solução de processamento compatível com o volume e o tipo de material: instrumental cirúrgico é produto crítico e deve ser esterilizado, conforme a RDC 15/2012.
A configuração — CME própria ou processamento terceirizado com empresa licenciada — é definida no projeto e no contrato.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Um médico. A pessoa jurídica precisa de inscrição no CRM, e os diretores técnicos das empresas inscritas devem obrigatoriamente ser médicos.
Para responder por serviço assistencial especializado, é exigida titulação na especialidade registrada no CRM, conforme a Resolução CFM nº 2.007/2013.
Fonte: Resolução CFM nº 1.980/2011 · Resolução CFM nº 2.007/2013
Precisa. Empresas prestadoras ou intermediadoras de serviços médicos devem se inscrever nos Conselhos Regionais de Medicina da jurisdição, nos termos das Leis 6.839/1980 e 9.656/1998 e da Resolução CFM nº 1.980/2011.
Fonte: Resolução CFM nº 1.980/2011 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980
A lista de verificação antes do procedimento — confirmação de paciente, procedimento, lado, alergias e material — é prática consolidada de segurança e coerente com as ações previstas na RDC 36/2013.
É simples de implantar e de alto impacto na prevenção de erro.
Fonte: RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
A exigência decorre da edificação — área, altura e ocupação — e o documento costuma ser exigido pela prefeitura para o alvará.
Em serviços com sedação e recuperação, a evacuação é mais complexa, o que costuma elevar o rigor das exigências de segurança contra incêndio.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Material com sangue e tecidos é Grupo A; peças anatômicas, subgrupo A3; perfurocortantes, Grupo E; resíduos químicos de saneantes e medicamentos, Grupo B.
A segregação precisa estar clara e treinada, conforme a RDC 222/2018.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Ambientes que exigem paramentação específica têm previsão de vestiário de barreira no programa de ambientes da RDC 50/2002.
A NR 32 também trata de vestiário e da separação entre roupa pessoal e de trabalho em serviços de saúde.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
O número é definido pelo projeto, conforme a demanda, a estrutura de apoio disponível — recuperação, processamento de material, guarda de estéreis — e as exigências do programa de ambientes.
Ampliar depois é alteração de estrutura física, com procedimento próprio.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Muda bastante. Anestesia local sem sedação tem exigência estrutural menor; sedação e anestesia mais profunda demandam monitorização, gases, recuperação pós-anestésica e rotina de emergência compatível.
A definição técnica é clínica e das normas do conselho; a estrutural, do projeto conforme a RDC 50/2002.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Resolução CFM nº 1.980/2011
Precisa. A atividade gera resíduos de vários grupos rotineiramente, e a RDC 222/2018 alcança todos os geradores de resíduos de serviços de saúde.
O plano precisa refletir a realidade do serviço e ficar disponível para consulta.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Com identificação inequívoca do paciente e da peça, acondicionamento adequado, registro do envio e rastreabilidade até o laudo.
O laboratório de anatomia patológica é estabelecimento com licenciamento próprio (CNAE 8640-2/01) e, quando terceirizado, exige contrato e licença vigente com CEVS.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Precisa. O CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, com ou sem contrato com o SUS, e registra também estrutura, equipamentos e equipe.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
Frequentemente sim, porque sedativos e anestésicos podem estar nas listas da Portaria SVS/MS 344/1998.
Nesse caso, valem as obrigações de guarda em local com acesso restrito e de escrituração da movimentação, e a Autorização Especial pode ser exigida conforme a atividade e a RDC 16/2014.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Precisa. A ficha do CNAE 8630-5/01 traz os documentos prévios de projeto e a apresentação da publicação do deferimento do LTA.
O projeto precisa demonstrar os ambientes e os fluxos — inclusive o de material sujo e o de resíduos, que não podem cruzar a área limpa.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017
É uma das modalidades que a ficha do CNAE 8630-5/01 compreende, ao lado do estabelecimento que presta serviço de cirurgia ambulatorial e das clínicas de estética tipos I, II e III.
Todas classificadas como risco alto, com exigência de LTA.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Hospital-dia aparece na ficha do CNAE 8610-1/01 — atendimento hospitalar —, junto com hospital geral, maternidade e outros. A cirurgia ambulatorial está no CNAE 8630-5/01.
São enquadramentos distintos, com relações de documentos próprias. O que define é a natureza do serviço prestado.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A Lei 9.431/1997 impõe programa de controle de infecções hospitalares aos hospitais. Em serviços ambulatoriais, a exigência formal de comissão nem sempre se aplica.
As medidas de prevenção e controle, porém, continuam sendo requisito das boas práticas de funcionamento tratadas na RDC 63/2011.
Fonte: Lei federal nº 9.431, de 6 de janeiro de 1997 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
A exigência de titulação em especialidade registrada no CRM para responder por serviços assistenciais especializados está na Resolução CFM nº 2.007/2013.
A definição do corpo clínico e das competências é matéria do conselho, e a clínica responde por quem opera em suas instalações.
Fonte: Resolução CFM nº 2.007/2013 · Resolução CFM nº 1.980/2011
Ambientes críticos têm requisitos próprios de renovação de ar, filtragem e pressão, tratados no projeto físico conforme a RDC 50/2002.
Onde houver climatização, aplica-se também a obrigação de manutenção por PMOC, da Lei 13.589/2018.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Lei federal nº 13.589, de 4 de janeiro de 2018
A criticidade do serviço — procedimento em curso, paciente sob sedação, equipamentos vitais — torna o plano de contingência para falta de energia praticamente indispensável.
A solução concreta é definida no projeto e integra a gestão de risco do serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Correspondência entre o executado e o projeto aprovado; ambientes e fluxos; processamento de material com registros; guarda de estéreis; material e rotina de emergência; guarda e escrituração de controlados; gerenciamento de resíduos; e responsabilidade técnica.
É uma das inspeções mais detalhadas, pelo nível de risco da atividade.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
É exigência ética e prática essencial em procedimentos cirúrgicos, disciplinada pelas normas do conselho, e peça central em qualquer questionamento posterior.
Registre no prontuário, cuja guarda em meio informatizado segue a Lei 13.787/2018.
Fonte: Resolução CFM nº 1.980/2011 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
A ficha do CNAE 8630-5/01 abriga expressamente as clínicas de estética tipos I, II e III, ao lado dos estabelecimentos de cirurgia ambulatorial.
Ou seja: estética com procedimento invasivo sob responsabilidade médica entra no mesmo patamar de exigência.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Estrutura executada diferente do projeto aprovado; ausência de sala de recuperação onde há sedação; processamento de material sem registros; guarda de controlados sem escrituração; e falta de rotina documentada de emergência.
Todos aparecem na inspeção prévia — que, nessa atividade, é obrigatória.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013