É o serviço que usa substâncias radioativas administradas ao paciente — os radiofármacos — para diagnóstico por imagem ou para tratamento.
Difere da radiologia: ali a radiação vem de um aparelho; aqui, de uma fonte administrada ao paciente.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. A atividade consta do Anexo I da Portaria CVS 1/2024, e atividade listada é atividade sujeita a licenciamento sanitário.
Além da licença sanitária, o serviço depende de autorização do órgão nuclear federal.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. A Comissão Nacional de Energia Nuclear é o órgão federal competente pelo controle de instalações radiativas e fontes de radiação, e a autorização dela é condição para operar.
A licença sanitária e a autorização da CNEN são documentos distintos e cumulativos.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A CNEN, quanto às fontes radioativas e à segurança nuclear; a Vigilância Sanitária, quanto ao funcionamento do estabelecimento de saúde e ao licenciamento sanitário; e a Anvisa, na regulamentação federal em saúde.
São competências que se somam, não se substituem.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Precisa. Instalações radiativas exigem responsável pela proteção radiológica com certificação do órgão nuclear competente, dedicado à instalação.
É requisito da autorização de operação, e a ausência dele impede o funcionamento.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
É o documento que descreve a instalação, as fontes, as barreiras, os procedimentos operacionais, a monitoração, o gerenciamento de rejeitos e o plano de emergência.
Ele é apresentado ao órgão nuclear e mantido atualizado no serviço.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
Sala de manipulação de radiofármacos, área de administração ao paciente, sala de espera de paciente injetado, sala de exame, sanitário exclusivo, sala de decaimento de rejeitos e apoios.
O programa segue a RDC 50/2002 e os requisitos da instalação radiativa.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
É o ambiente blindado onde os rejeitos radioativos ficam armazenados até que a atividade caia a níveis que permitam a liberação, conforme os critérios do órgão nuclear.
O controle de entrada e saída dos rejeitos precisa ser registrado.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Entra: a RDC 222/2018 classifica os rejeitos radioativos como Grupo C, cujo gerenciamento segue as normas do órgão nuclear competente.
O PGRSS descreve o fluxo; a norma nuclear define os critérios de liberação.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
Porque as excretas do paciente que recebeu radiofármaco contêm material radioativo, e o sanitário precisa ter instalação e sinalização compatíveis.
É item previsto no projeto da instalação e verificado em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
Precisa, com leitura periódica, registro histórico e investigação de resultados acima dos níveis de referência.
A NR 32 trata da proteção do trabalhador de saúde exposto a radiação ionizante.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Precisa: levantamento de taxa de dose e verificação de contaminação de superfícies, em periodicidade definida no plano de proteção radiológica, com registro e ações corretivas.
Os registros ficam à disposição da fiscalização.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
O transporte de material radioativo é regulado pelo órgão nuclear e realizado por fornecedor autorizado, com embalagem, sinalização e documentação próprias.
O recebimento precisa ser registrado, com verificação da integridade e da atividade.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
Radiofármacos são produtos sujeitos ao controle sanitário federal, com exigência de regularização na Anvisa, além do controle do órgão nuclear quanto ao material radioativo.
Só adquira de fornecedor regularizado e guarde a documentação de cada lote.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
A radioterapia também é instalação sob controle do órgão nuclear e sujeita a licenciamento sanitário, com exigências próprias de blindagem, equipe e garantia da qualidade.
O enquadramento no Anexo I e a documentação exigida constam da ficha do CNAE aplicável.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Serviços que empregam radiação com finalidade diagnóstica ou terapêutica de maior complexidade exigem profissional qualificado em física médica, conforme as normas aplicáveis à modalidade.
A qualificação precisa estar documentada no serviço.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
A exigência consta da ficha do CNAE no Anexo I da Portaria CVS 1/2024. Em instalação radiativa, a avaliação prévia do projeto pela Vigilância Sanitária é o caminho natural.
A Portaria CVS 10/2017 disciplina esse trâmite no estado de São Paulo, e o projeto dialoga com o plano de proteção radiológica.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria CVS nº 10, de 5 de agosto de 2017 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
Precisa. O CNES é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, e o art. 364 da Portaria de Consolidação nº 1/2017 atribui ao responsável do estabelecimento a responsabilidade pela veracidade e atualização dos dados.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria GM/MS nº 1.646, de 2 de outubro de 2015
Precisa. O plano descreve a conduta diante de derramamento, contaminação de pessoa ou área, perda de fonte e outras situações, com equipe treinada e material de contenção disponível.
Ele integra o plano de proteção radiológica apresentado ao órgão nuclear.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
Precisa, com registro: proteção radiológica, procedimentos operacionais, emergência e gerenciamento de rejeitos.
A NR 32 e a RDC 222/2018 também exigem capacitação, cada uma no seu campo.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Precisa, por escrito: cuidados em casa, distância de crianças e gestantes, uso do sanitário e prazo, conforme o radiofármaco administrado.
A orientação registrada é parte do procedimento e do prontuário.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013
Terapias com doses elevadas de radiofármaco exigem quarto com blindagem, sanitário próprio com sistema de retenção e controle de acesso, conforme as normas do órgão nuclear.
O ambiente precisa constar do projeto e da autorização de operação.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Precisa: registro de entrada, uso, decaimento e destinação de cada fonte, com inventário atualizado à disposição da fiscalização.
Perda ou extravio de fonte é ocorrência de notificação obrigatória ao órgão nuclear.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
A destinação de fontes em desuso segue as normas do órgão nuclear, em geral pela devolução ao fornecedor ou por encaminhamento autorizado.
Fonte em desuso guardada sem controle é uma das irregularidades mais graves do setor.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
Um ano, conforme o art. 18 da Portaria CVS 1/2024, com renovação anual.
A autorização do órgão nuclear tem prazo próprio: controle os dois calendários.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01)
Resíduo infectante (Grupo A), perfurocortante (Grupo E), químico (Grupo B) e comum (Grupo D), além do Grupo C radioativo.
O PGRSS precisa contemplar todos, com destinação comprovada.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018
Há restrições de dose e de atividade para a trabalhadora gestante nas normas de proteção radiológica, com necessidade de reavaliação das funções a partir da comunicação da gravidez.
A NR 32 também trata da proteção do trabalhador de saúde exposto.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Viabilidade do endereço; CNPJ com o CNAE correto; projeto avaliado pela Vigilância Sanitária; autorização do órgão nuclear com plano de proteção radiológica; supervisor certificado; equipe qualificada; CNES; PGRSS com Grupo C; e a licença sanitária antes de iniciar.
É um dos licenciamentos mais longos que existem na saúde: conte em meses, não em semanas.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017
Inventário de fontes desatualizado; registros de monitoração de área incompletos; rejeito no decaimento sem controle de entrada e saída; orientação ao paciente só verbal; e descompasso entre a autorização do órgão nuclear e a licença sanitária.
Dois calendários de validade diferentes é o que mais pega o serviço de surpresa.
Fonte: Normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN NN 6.02, NN 3.01 e NN 8.01) · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018