A RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público.
No Estado de São Paulo, soma-se o licenciamento das fontes de radiação ionizante, previsto no Anexo II da Portaria CVS 1/2024.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Existem. Uma é a licença sanitária do estabelecimento, conforme a ficha do CNAE no Anexo I. A outra é a licença da fonte de radiação ionizante, constante do Anexo II da Portaria CVS 1/2024.
É por isso que as fichas de serviços com radiação incluem taxa de equipamentos e formulário de equipamentos: o aparelho tem tratamento próprio.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
A Portaria CVS 1/2024 separa por modalidade: 8640-2/04 tomografia; 8640-2/05 imagem com radiação ionizante, exceto tomografia; 8640-2/06 ressonância magnética; 8640-2/07 imagem sem radiação ionizante, exceto ressonância; 8640-2/08 registro gráfico (ECG, EEG e análogos); 8640-2/09 métodos ópticos, como endoscopia.
Cada uma tem ficha e relação de documentos próprias.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
É o documento que descreve como o serviço organiza a proteção radiológica: instalações, equipamentos, procedimentos, atribuições das pessoas envolvidas, monitoramento e medidas de proteção do paciente, do trabalhador e do público.
Ele consta expressamente da relação de documentos do Anexo IV da Portaria CVS 1/2024 e é exigido nas fichas de atividades com raio X.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
É o conjunto documentado de ações que assegura o desempenho adequado dos equipamentos e a qualidade das imagens, com testes periódicos e registros.
Ele também consta da relação de documentos do Anexo IV e é exigido, junto com o plano de radioproteção, nas fichas de atividades com equipamento emissor de radiação.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
É a medição da radiação nas áreas adjacentes à sala do equipamento, feita para verificar se a blindagem é adequada e se as exposições ocupacionais e do público estão dentro dos limites.
Ele integra o controle das exposições tratado na RDC 611/2022 e costuma ser exigido na avaliação da instalação e nas verificações periódicas.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
É o monitoramento individual da dose de radiação recebida pelo trabalhador, feito por dispositivo próprio com leitura periódica. Ele permite acompanhar a exposição ocupacional ao longo do tempo.
O contrato de dosimetria consta da relação de documentos do Anexo IV da Portaria CVS 1/2024 para determinadas atividades, e a NR 32 também trata das radiações ionizantes na proteção do trabalhador.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Não. O ultrassom se enquadra no CNAE 8640-2/07 — diagnóstico por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância magnética. Não havendo fonte de radiação ionizante, não se aplicam as exigências de radioproteção.
O estabelecimento continua precisando de licença sanitária e das demais obrigações do serviço de saúde.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A ressonância tem CNAE próprio — 8640-2/06 — e ficha específica no Anexo I. Ela não usa radiação ionizante, mas envolve campo magnético intenso, com exigências próprias de segurança de acesso, sinalização e controle de materiais ferromagnéticos.
Essas exigências vêm das normas técnicas aplicáveis e do projeto físico do serviço.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
A RDC 611/2022 organiza as atribuições relativas ao controle das exposições no serviço de radiologia, e o plano de radioproteção é o documento que formaliza quem faz o quê.
A designação formal é importante: em inspeção, pergunta-se quem responde e onde isso está registrado.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
O equipamento precisa ser regularizado na Anvisa e estar em condições de desempenho comprovadas, com manutenção e testes documentados. A idade não impede, a falta de regularização e de desempenho sim.
A instalação exige avaliação da blindagem e licenciamento da fonte conforme o Anexo II da Portaria CVS 1/2024.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Precisa, dimensionada conforme o equipamento, a carga de trabalho e a ocupação das áreas adjacentes. A adequação é verificada pelo levantamento radiométrico.
Blindagem subdimensionada é uma das causas mais comuns de exigência — e corrigir depois da obra pronta é caro.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Vestimentas de proteção individual integram as medidas de proteção do paciente e do trabalhador no serviço de radiologia. Elas precisam existir em número adequado, estar em bom estado e ser testadas periodicamente quanto à integridade.
Avental rachado ou com falha na camada de proteção é item de apontamento.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
Há regras específicas de proteção para a trabalhadora gestante nas normas de radioproteção e na NR 32, que trata da segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde, incluindo as radiações ionizantes.
O procedimento do serviço deve prever a comunicação da gravidez e as medidas de proteção decorrentes.
Fonte: Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32) · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Sim, quando se trata de fonte de radiação ionizante. A Portaria CVS 1/2024 traz nota expressa: em caso de ampliação de número ou tipo de equipamentos, deve-se solicitar licença para cada equipamento; na redução, solicitar o cancelamento da licença vigente de cada um.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Não necessariamente. O enquadramento segue a atividade exercida: uma clínica odontológica com raio X permanece no CNAE 8630-5/04, com a ficha "com raio X".
O que não muda é a exigência sobre o equipamento: a fonte de radiação ionizante é licenciada conforme o Anexo II, independentemente do tipo de estabelecimento.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A relação de documentos do Anexo IV da Portaria CVS 1/2024 prevê, para determinadas atividades, a autorização de construção emitida pela CNEN, a autorização para preparo e uso de fontes radioativas não seladas e a autorização para operação emitida pela CNEN.
Ou seja, além da licença sanitária, há autorização federal específica quando se usam fontes radioativas.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Profissional habilitado nos termos da legislação da categoria. A RDC 611/2022 estabelece os requisitos sanitários do serviço, incluindo qualificação e o controle das exposições ocupacionais.
O plano de radioproteção do serviço formaliza quem está autorizado a operar e sob que condições.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Lei federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980
Precisa. A sinalização das áreas com radiação, o controle de acesso e os avisos de advertência integram as medidas de proteção do público e dos trabalhadores previstas nas normas de radioproteção.
É item simples e visível — e por isso frequentemente verificado logo na chegada do fiscal.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
A RDC 222/2018 cita expressamente os efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores) como exemplo de resíduo do Grupo B — químico.
Eles não podem ser lançados na rede de esgoto sem tratamento e devem ter destinação por empresa licenciada, com comprovante guardado.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Resolução CONAMA nº 430, de 13 de maio de 2011
A administração de contraste envolve risco de reação adversa, o que pressupõe material e rotina de emergência disponíveis e equipe preparada.
A estrutura exigida decorre da atividade e é avaliada no projeto e na inspeção. Some-se a lógica da RDC 36/2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.
Fonte: RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Precisa. Serviços de apoio diagnóstico são estabelecimentos de saúde, e o CNES é obrigatório para todos eles, públicos ou privados, com ou sem contrato com o SUS.
O cadastro inclui os equipamentos existentes e em uso — o que precisa estar coerente com o que foi licenciado na Vigilância.
Fonte: Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A telessaúde é autorizada e disciplinada em todo o território nacional pela Lei 14.510/2022, que alterou a Lei 8.080/1990. As condições específicas de cada modalidade seguem as normas do conselho profissional.
Do ponto de vista sanitário, o serviço que realiza o exame continua sujeito ao licenciamento e às exigências do estabelecimento, independentemente de onde o laudo é emitido.
Fonte: Lei federal nº 14.510, de 27 de dezembro de 2022 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
As fichas dos serviços de imagem com radiação ionizante no Anexo I trazem, em geral, os documentos prévios de projeto e a apresentação do LTA, além dos documentos específicos de radioproteção.
Confira a ficha da sua modalidade na consulta por atividade: tomografia, raio X e ressonância têm fichas distintas.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Sim. Os serviços de diagnóstico por registro gráfico — eletrocardiograma, eletroencefalograma e exames análogos — têm CNAE próprio, o 8640-2/08, com ficha no Anexo I da Portaria CVS 1/2024.
Não envolvem radiação ionizante, então não se aplicam as exigências de radioproteção.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A endoscopia se enquadra no CNAE 8640-2/09 — diagnóstico por métodos ópticos —, com ficha própria.
O ponto crítico dessa atividade não é a radiação, e sim o processamento dos endoscópios: são produtos semicríticos ou críticos, com exigência de desinfecção de alto nível ou esterilização conforme a RDC 15/2012.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Conforme o plano do fabricante e o programa de garantia de qualidade do serviço, com registros. A RDC 2/2010 trata do gerenciamento de tecnologias em saúde nos estabelecimentos.
Em inspeção, o que se verifica é a existência do programa, os registros das intervenções e os resultados dos testes de desempenho.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Pode, se o imóvel comportar a instalação com blindagem adequada e se o serviço organizar a radioproteção: plano, programa de garantia de qualidade, dosimetria e sinalização.
A licença da fonte é própria e se soma à licença do estabelecimento, com taxa e formulário de equipamentos.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Testes de desempenho antes do início do uso e periodicamente ao longo da vida do equipamento integram o programa de garantia de qualidade exigido no licenciamento e tratado na RDC 611/2022.
Guarde os laudos: eles compõem o histórico do equipamento e são verificados em inspeção.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A RDC 611/2022 regulamenta o controle das exposições médicas, o que envolve justificar o exame, otimizar a técnica para obter a imagem necessária com a menor dose possível e usar dispositivos de proteção quando indicados.
Na prática, isso se traduz em protocolos escritos por tipo de exame, equipamento em bom desempenho e equipe treinada.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
Pela blindagem adequada, pelo controle de acesso às áreas e pela sinalização — medidas verificadas pelo levantamento radiométrico. A RDC 611/2022 regulamenta o controle das exposições do público, além das médicas e ocupacionais.
Acompanhante que precise permanecer na sala deve receber proteção individual e orientação.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022
A Vigilância Sanitária, no licenciamento do estabelecimento e da fonte de radiação; a Anvisa, como órgão normatizador federal; e a CNEN, nas atividades com fontes radioativas, que exigem autorizações específicas.
Soma-se a fiscalização do trabalho, na perspectiva da NR 32.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
A alteração de equipamentos tem relação própria de documentos no Quadro 11 do Anexo IV, e há nota expressa: ampliação de número ou tipo de equipamentos exige solicitar licença para cada equipamento; redução exige cancelar a licença de cada um retirado.
Se a troca implicar adequação do ambiente — blindagem, dimensão, instalações —, será preciso solicitar também a alteração de estrutura física.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
As imagens e laudos integram o prontuário do paciente, e a guarda segue as normas aplicáveis a prontuários — incluindo a Lei 13.787/2018, que disciplina a digitalização e o uso de sistemas informatizados para guarda, armazenamento e manuseio de prontuário.
Some-se a LGPD: imagem diagnóstica é dado pessoal sensível.
Fonte: Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · Lei federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD)
Equipamentos móveis existem e são usados, especialmente em ambiente hospitalar. O uso exige medidas de proteção compatíveis, previstas no plano de radioproteção do serviço, e o equipamento continua sendo fonte de radiação ionizante sujeita a licenciamento.
Verifique com a Vigilância local como declarar essa modalidade de uso no licenciamento.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Blindagem incompatível com o equipamento instalado; levantamento radiométrico ausente ou desatualizado; plano de radioproteção genérico que não descreve o serviço real; dosimetria sem contrato ativo ou sem leitura dos monitores; equipamento sem regularização ou sem manutenção documentada; e ausência de designação formal de quem responde pela proteção radiológica.
Fonte: RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024