Produtos para saúde estão sujeitos à vigilância sanitária nos termos da Lei 6.360/1976 e precisam ser regularizados — por registro ou notificação, conforme o enquadramento de risco do produto.
Usar produto não regularizado expõe o estabelecimento: apreensão e inutilização de produto estão entre as penalidades da Lei 6.437/1977.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Pelo número de registro ou notificação informado pelo fabricante ou importador, consultável nos sistemas públicos da Anvisa, e pela documentação fiscal e técnica que acompanha o produto.
Peça esses dados antes da compra, especialmente em equipamento importado — depois de instalado, o problema é seu.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
É o conjunto de ações que o estabelecimento adota sobre os produtos e equipamentos que utiliza: seleção, aquisição, recebimento, instalação, uso, manutenção, monitoramento e descarte.
A RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010, dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
Precisa, conforme o plano do fabricante e o gerenciamento de tecnologias do estabelecimento, com registros.
Em inspeção, o que se verifica é a existência do plano, o histórico das intervenções e a atualidade das manutenções — equipamento crítico sem manutenção documentada é apontamento certo.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
Instrumentos cuja medição interfere no resultado ou na segurança — balanças, termômetros, equipamentos de esterilização, instrumentos de diagnóstico — precisam ter desempenho comprovado, o que se faz por calibração ou verificação documentada.
A exigência decorre do gerenciamento de tecnologias e das normas específicas de cada atividade.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023
Precisa, nas atividades em que a ficha do Anexo I exige. O documento é o formulário de equipamentos de interesse da saúde — Subanexo III.2 da Portaria CVS 1/2024, acompanhado do comprovante da taxa de equipamentos.
Fontes de radiação ionizante têm licenciamento próprio, conforme o Anexo II.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Quando se trata de equipamento sujeito a licenciamento, sim. A ampliação de equipamentos tem relação própria no Quadro 11 do Anexo IV: taxa de equipamentos, taxa de inspeção, formulário de solicitação e formulário de equipamentos.
E há nota expressa: em caso de ampliação de número ou tipo de equipamentos, deve-se solicitar licença para cada equipamento.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Precisa. Para a redução de equipamentos, o Quadro 11 exige o formulário de solicitação e o formulário de equipamentos, e a nota orienta a solicitar o cancelamento da licença sanitária vigente de cada equipamento retirado.
Manter equipamento inexistente no cadastro gera divergência e pode significar taxa paga à toa.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Pode, desde que o produto seja regularizado e tenha desempenho comprovado, com manutenção e testes documentados. A idade não impede; a irregularidade e a falta de desempenho, sim.
Peça o histórico de manutenção e verifique a disponibilidade de assistência técnica e peças antes de comprar.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
Só se estiver regularizado no Brasil. Produto para saúde precisa de registro ou notificação na Anvisa, independentemente da origem.
Equipamento importado sem regularização é um dos itens mais autuados em fiscalização, especialmente no setor de estética — e a penalidade pode incluir apreensão e inutilização.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Precisa. O uso seguro faz parte do gerenciamento de tecnologias em saúde, e as normas de segurança do trabalho exigem informação e treinamento sobre os riscos.
Registre os treinamentos, inclusive os fornecidos pelo fabricante na instalação — eles costumam ser a melhor evidência disponível.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · Norma Regulamentadora nº 32 (NR 32)
É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos para saúde após a sua comercialização.
O gerenciamento de tecnologias em saúde, tratado na RDC 2/2010, inclui o monitoramento do uso e a notificação de ocorrências às autoridades competentes.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Retirar imediatamente o produto de uso, seguir as instruções do fabricante e da autoridade sanitária e, se o produto já foi utilizado em pacientes, identificar quem foi exposto.
Isso só é possível com rastreabilidade de lote — saber qual lote foi usado em qual paciente. Sem ela, não há como cumprir um recall.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Precisa. A nota fiscal comprova a procedência do produto e a aquisição de fornecedor regularizado — informação verificada em inspeção.
Organize por fornecedor e por período, junto com os documentos de regularização dos produtos.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Registrando, no prontuário do paciente, o produto utilizado com lote e validade, e mantendo o controle de entrada e saída do estoque.
É prática simples que resolve três problemas de uma vez: recall, investigação de evento adverso e comprovação de procedência.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
Equipamento fora de uso deve ser identificado como tal e, preferencialmente, retirado da área assistencial, para evitar uso indevido.
Além disso, equipamento inoperante que continua declarado no cadastro gera divergência — tanto no licenciamento quanto no CNES, que registra quantos equipamentos estão em uso.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017
Assistência técnica qualificada, preferencialmente autorizada pelo fabricante, com emissão de laudo ou relatório da intervenção.
Guarde os relatórios: eles compõem o histórico do equipamento e são a evidência de que a manutenção prevista foi executada.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
Equipamentos destinados a procedimentos com finalidade estética ou terapêutica estão, em regra, sujeitos à regularização sanitária como produtos para saúde, nos termos da Lei 6.360/1976.
A ficha do CNAE 9602-5/02 no Anexo I inclusive distingue o estabelecimento que usa equipamentos que exigem profissional habilitado, classificando-o como risco alto.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Os equipamentos do estabelecimento são declarados no formulário de equipamentos quando a ficha da atividade exige. A autoclave, além disso, tem exigências próprias de manutenção, monitoramento de ciclos e registros pela RDC 15/2012.
Confira a ficha do seu CNAE para saber o que precisa ser declarado.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012
Para fins de conservação de produtos termolábeis, o refrigerador precisa ser adequado à finalidade, com controle e registro de temperatura e plano de contingência para falta de energia.
Geladeira doméstica comum não é adequada para imunobiológicos, e esse é um item verificado com atenção em clínicas de vacinação.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
Não há limite geral; há a exigência de que os equipamentos declarados correspondam aos existentes e que os sujeitos a licenciamento próprio — como as fontes de radiação ionizante — tenham a sua licença.
O que limita, na prática, é a estrutura: o ambiente precisa comportar o equipamento e a circulação, conforme o projeto aprovado.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
A forma de aquisição não altera as exigências: o produto precisa ser regularizado, ter manutenção documentada e, quando for o caso, ser declarado no licenciamento.
No contrato de comodato, defina quem responde pela manutenção, pelos testes de desempenho e pela documentação — e guarde cópia desses registros.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
É prática esperada e decorre do gerenciamento de tecnologias em saúde: saber o que existe, onde está, em que estado e quando foi feita a última manutenção.
O inventário também alimenta o formulário de equipamentos do licenciamento e o cadastro no CNES, que registra quantidade e quantos estão em uso.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017
Produto rotulado como de uso único não deve ser reprocessado, salvo nas hipóteses e condições expressamente admitidas pela regulamentação da Anvisa.
Em clínicas e consultórios, reutilizar descartável é conduta que gera autuação e risco assistencial direto.
Fonte: RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Pela via adequada ao tipo de resíduo, considerando componentes perigosos — baterias, óleos, partes contaminadas — e as regras ambientais aplicáveis, incluindo a Política Nacional de Resíduos Sólidos.
Havendo contaminação biológica ou química, aplica-se também a classificação da RDC 222/2018. E lembre de solicitar o cancelamento da licença do equipamento, quando ele for licenciado.
Fonte: Lei federal nº 12.305, de 2 de agosto de 2010 · RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
O manual e a documentação técnica devem estar acessíveis à equipe, porque definem o uso correto, a manutenção prevista e as condições de operação.
É documento que a inspeção pode solicitar, especialmente quando há dúvida sobre o desempenho ou a adequação do uso.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
O estabelecimento, pela gestão; o responsável técnico, pelo uso adequado na sua área; e a assistência técnica, pela qualidade da intervenção que executa.
O gerenciamento de tecnologias em saúde pressupõe que alguém seja formalmente responsável por manter o controle e os registros.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Verifica: se o que existe corresponde ao declarado, se os produtos são regularizados, se há manutenção e calibração documentadas, se estão em condições de uso e se os equipamentos sujeitos a licenciamento próprio estão licenciados.
Equipamento novo não declarado é divergência entre o licenciado e o real.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010
Testes na instalação e periódicos integram o gerenciamento de tecnologias e, em serviços de radiologia, o programa de garantia de qualidade exigido no licenciamento.
Guarde os laudos: eles são o ponto de partida do histórico de desempenho do equipamento.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Com armazenamento adequado, controle de validade, separação entre o que está em uso e o que é estoque, e registro de entradas e saídas que permita rastrear lotes.
Produto vencido em estoque é achado comum em inspeção e evitável com rotina simples de conferência.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
A Anvisa, como órgão normatizador e responsável pela regularização dos produtos, e a Vigilância Sanitária local, nas inspeções aos estabelecimentos.
As penalidades aplicáveis a produtos irregulares — apreensão, inutilização, interdição de produto — estão na Lei 6.437/1977.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
Verifique a regularidade do fornecedor, a regularização dos produtos na Anvisa, a existência de assistência técnica, as condições de garantia e a disponibilidade de peças.
Qualificar fornecedores é parte das boas práticas de funcionamento: a responsabilidade pela procedência do que você usa é sua.
Fonte: RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Equipamentos declarados no licenciamento de um estabelecimento não deveriam circular informalmente. Em fontes de radiação ionizante, o licenciamento é por equipamento e vinculado ao local.
Se houver necessidade de cessão, formalize e verifique com a Vigilância o procedimento aplicável — inclusive a eventual alteração de equipamentos nos dois estabelecimentos.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A exigência acompanha a criticidade: equipamentos que não podem parar durante um procedimento e a conservação de produtos termolábeis demandam plano de contingência para falta de energia.
Isso integra o gerenciamento de riscos do serviço e, em determinadas atividades, as exigências de projeto.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Suspenda o uso imediatamente e verifique com o fabricante ou importador a situação de regularização. Produto sem registro sujeita o estabelecimento a apreensão e inutilização, entre as penalidades da Lei 6.437/1977.
Documente a suspensão do uso e a tratativa com o fornecedor — demonstra diligência caso o tema apareça em fiscalização.
Fonte: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Quatro elementos: um inventário com identificação e localização; uma pasta por equipamento com nota fiscal, manual, registro sanitário e histórico de manutenção; um calendário de manutenções e calibrações; e um responsável designado.
Com isso, a resposta a qualquer pergunta da inspeção está a um clique de distância.
Fonte: RDC Anvisa nº 2, de 25 de janeiro de 2010 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024