São as substâncias e os medicamentos que, pelo potencial de dependência, abuso ou risco, recebem controle mais rigoroso de prescrição, dispensação, guarda e registro.
A relação está nas listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, atualizadas periodicamente pela Anvisa.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
São os agrupamentos do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, que organizam as substâncias por natureza e nível de controle — entorpecentes, psicotrópicos, precursores, substâncias de controle especial e outras.
Cada lista determina o tipo de receituário exigido e as obrigações de escrituração. A versão vigente e o histórico das listas ficam publicados no site da Anvisa.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Mudam com frequência. A Anvisa atualiza periodicamente o anexo da Portaria 344/1998, com inclusões e alterações nas substâncias controladas.
Em 2025, por exemplo, a RDC nº 988 trouxe alterações relativas às substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 e aos medicamentos e produtos que as contenham. Sempre consulte a versão publicada.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 988, de 15 de agosto de 2025
Pode, com obrigações. A guarda deve ser em local com acesso restrito e a movimentação precisa ser escriturada, conforme a Portaria SVS/MS 344/1998.
Conforme a atividade exercida com essas substâncias, pode ser exigida a Autorização Especial da Anvisa, prevista na RDC 16/2014.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
Em local com acesso restrito às pessoas autorizadas, protegido e com controle. Na prática, armário ou sala com chave, com registro de quem tem acesso.
A guarda precisa preservar também as condições de conservação do produto — temperatura, luz e umidade —, como qualquer medicamento.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
A movimentação de substâncias sujeitas a controle especial deve ser registrada — entradas, saídas, perdas e estoque —, conforme a Portaria SVS/MS 344/1998.
Em clínica que usa esses medicamentos em procedimento, isso significa registrar o consumo por paciente, com identificação do lote, o que também serve à rastreabilidade assistencial.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
É a prestação periódica de informações sobre a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial às autoridades sanitárias, prevista na Portaria SVS/MS 344/1998.
A forma e a periodicidade dependem do tipo de estabelecimento e das normas vigentes da Anvisa. Estabelecimentos farmacêuticos têm obrigações específicas de transmissão eletrônica.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Medicamento vencido é resíduo do Grupo B da RDC 222/2018 e segue as regras de resíduo químico. Sendo substância sujeita a controle especial, soma-se a exigência de registro e de procedimento de inutilização previstos na Portaria SVS/MS 344/1998.
Ou seja: além de descartar corretamente, é preciso documentar a baixa do estoque.
Fonte: RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Comunicar imediatamente à autoridade sanitária competente, com registro de ocorrência policial, e documentar a baixa no estoque com a justificativa.
A rastreabilidade do estoque é justamente o que permite identificar a perda e demonstrar que houve comunicação tempestiva.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Profissionais legalmente habilitados, dentro das competências da sua categoria e das substâncias que a legislação permite prescrever, conforme a Portaria SVS/MS 344/1998 e as leis de cada profissão.
Para prescrever, é necessário cadastro perante a autoridade sanitária e numeração do receituário correspondente.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · Lei federal nº 12.842, de 10 de julho de 2013 · Lei federal nº 5.081, de 24 de agosto de 1966
A Autorização Especial é o ato da Anvisa que autoriza o exercício de atividade que envolva insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial. Prescrever, por si só, não configura essa atividade.
Manter estoque, manipular ou dispensar pode exigir a AE, conforme a RDC 16/2014 e a atividade efetivamente exercida.
Fonte: RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Antimicrobianos têm regime próprio de controle, com retenção de receita na dispensação — distinto do regime das listas de entorpecentes e psicotrópicos, mas também sujeito a exigências de registro.
A base normativa é a Portaria SVS/MS 344/1998 e as normas específicas da Anvisa sobre antimicrobianos.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Se utiliza substâncias das listas em procedimento, valem as obrigações de guarda e escrituração da Portaria SVS/MS 344/1998, e a necessidade de Autorização Especial deve ser avaliada conforme a atividade e a RDC 16/2014.
É um ponto frequentemente negligenciado em clínicas que fazem sedação ou usam anestésicos de controle especial.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
A Vigilância Sanitária, no âmbito do licenciamento e das inspeções, e a Anvisa, como órgão normatizador e responsável pelas autorizações federais.
Irregularidades com substâncias controladas são tratadas com rigor por envolverem risco de desvio, e podem ter repercussão criminal além da administrativa.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
A escrituração da movimentação é obrigatória, e a forma — livro físico ou registro eletrônico — depende do tipo de estabelecimento e das normas vigentes.
A Portaria CVS 1/2024 traz inclusive, na relação de documentos, o comprovante de recolhimento da taxa de rubrica de livros, o que indica a existência desse procedimento em determinadas atividades.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A farmácia hospitalar concentra a guarda e a dispensação, com escrituração da movimentação e controle por unidade assistencial. A base é a mesma Portaria SVS/MS 344/1998, aplicada numa operação de maior volume.
O controle por setor e a conferência periódica de estoque são práticas esperadas — e é onde a maior parte das divergências aparece.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
A necessidade operacional de acesso rápido convive com a exigência de controle. A solução usual é o lacre numerado com registro de abertura e reposição, mantendo a rastreabilidade da movimentação exigida pela Portaria SVS/MS 344/1998.
O procedimento precisa estar escrito e ser seguido — inclusive o registro de cada uso.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Com documentação que comprove a origem, o destino e a quantidade, e com registro da movimentação nos estoques envolvidos.
Quando o transporte é feito por terceiro, aplicam-se as regras de terceirização: contrato formal e empresa com licença sanitária vigente, com o CEVS no contrato.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
A distribuição de amostras de medicamentos tem regramento próprio, e as substâncias sujeitas a controle especial têm restrições específicas previstas na Portaria SVS/MS 344/1998.
Recebendo qualquer quantidade dessas substâncias, o estabelecimento assume as obrigações de guarda e escrituração correspondentes.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Confere. A verificação típica compara o estoque físico com a escrituração e com as notas de entrada. Divergência sem justificativa documentada é problema sério, porque sugere desvio.
Faça conferências internas periódicas: descobrir a divergência antes do fiscal permite investigar e documentar.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
A exigência de responsável técnico farmacêutico decorre da atividade exercida e das normas aplicáveis — é regra em estabelecimentos farmacêuticos, conforme a Lei 13.021/2014.
Em serviços de saúde que apenas utilizam medicamentos em procedimento, a responsabilidade técnica segue a atividade principal, mas as obrigações de guarda e escrituração permanecem.
Fonte: Lei federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
De fornecedor regularizado, com nota fiscal e documentação que permita rastrear a origem. A entrada precisa ser escriturada.
A regularidade do fornecedor importa: adquirir de estabelecimento irregular expõe a clínica, porque a responsabilidade pela procedência do produto é de quem o utiliza.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
A dispensação de medicamentos é atividade própria de estabelecimentos farmacêuticos e sujeita a regras específicas. Fornecer medicamento ao paciente fora desse contexto pode configurar atividade não licenciada.
O uso em procedimento dentro do estabelecimento é situação distinta da entrega para uso domiciliar. Confirme o enquadramento com a Vigilância antes de adotar a prática.
Fonte: Lei federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024
No plano administrativo, as penalidades da Lei 6.437/1977, que vão de advertência a interdição e cancelamento de licença, com multas de até R$ 200.000,00 nas infrações gravíssimas, dobradas na reincidência.
A própria Lei ressalva que as penalidades se aplicam sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis — e desvio de substância controlada tem repercussão criminal.
Fonte: Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Estabelecimentos farmacêuticos têm obrigações específicas de transmissão eletrônica de informações sobre medicamentos sujeitos a controle especial, conforme as normas vigentes da Anvisa.
Para outros tipos de estabelecimento, a obrigação principal é a escrituração e a disponibilidade dos registros à autoridade sanitária. Confirme o que se aplica ao seu caso.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Somam-se duas exigências: a guarda com acesso restrito e o controle de temperatura com registro. O equipamento de refrigeração precisa ser adequado e monitorado, com plano para falta de energia.
Na prática, isso significa geladeira com controle de acesso e termômetro com registro de máxima e mínima.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Apenas pessoas autorizadas, formalmente designadas. O controle de acesso é parte da exigência de guarda em local restrito.
Na prática: lista de autorizados, controle de chave ou senha e registro de retirada. Acesso difuso inviabiliza qualquer apuração em caso de divergência.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
A conferência periódica entre estoque físico e escriturado é prática necessária para manter a escrituração fiel — e é justamente o que a fiscalização compara.
Defina periodicidade no procedimento do serviço, registre as contagens e documente qualquer divergência com a respectiva apuração.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
A Portaria CVS 1/2024 estabelece que, no âmbito das atividades veterinárias, compete à vigilância sanitária emitir licença apenas para fontes de radiação ionizante, para o dispensário de medicamentos de uso humano e para o serviço de medicina nuclear veterinário.
As obrigações relativas a substâncias controladas seguem a Portaria SVS/MS 344/1998 conforme a atividade exercida.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Quatro elementos: um local de guarda com acesso restrito e lista de autorizados; um registro de movimentação atualizado a cada entrada e saída; conferência periódica entre físico e escriturado; e um procedimento escrito que descreva tudo isso.
Com esses quatro, a maior parte dos problemas desaparece — inclusive os internos.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011
Em geral: autorização aplicável (AE, quando exigida), escrituração da movimentação, notas fiscais de entrada, registros de dispensação ou uso, comprovantes de descarte e inutilização, e o controle de acesso ao local de guarda.
Tenha tudo organizado por período: a solicitação costuma ser por intervalo de datas.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
A AFE autoriza o funcionamento de empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, mediante cumprimento de requisitos técnicos e administrativos. A AE autoriza especificamente o exercício de atividade que envolva insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.
São atos distintos da Anvisa, com requisitos na RDC 16/2014. Um estabelecimento pode precisar de ambos.
Fonte: Portaria CVS nº 1, de 5 de janeiro de 2024 · RDC Anvisa nº 16, de 1º de abril de 2014
O registro do que foi administrado ao paciente — medicamento, dose, via, lote e horário — é parte do prontuário e da boa prática assistencial.
Ele também é o elo entre a escrituração do estoque e a assistência: é o que explica a saída do medicamento do estoque.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 · RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Lei federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018
Se não prescreve, não guarda e não utiliza substâncias das listas, não há obrigações específicas de escrituração nem necessidade de numeração de receituário.
Vale, ainda assim, revisar: alguns anestésicos e sedativos de uso comum em procedimentos estão nas listas, e nem sempre isso é percebido.
Fonte: Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
O SNCR, instituído pela RDC 873/2024, centraliza nacionalmente a gestão da numeração das notificações de receita e, até junho de 2026, disponibilizará ferramenta para emissão eletrônica de todos os receituários controlados.
A partir de 1º de junho de 2026, as plataformas de prescrição eletrônica devem estar integradas ao sistema, com número sequencial único por receita.
Fonte: RDC Anvisa nº 873, de 2024 · RDC Anvisa nº 1.000, de 2025